临床药理学复习题集

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1、临床药理学是药理学科的分支，研究人体与药物间相互作用规律的一门交叉学科。研究内容：药效学研究、药动学与生物利用度研究、毒理学研究、临床试验、药物相互作用研究。GCP药品临床试验管理规范。是国家有关药品监督管理部门对药品临床试验提出的准则。赫尔辛基宣言公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。伦理委员会由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，至少由5人组成，并有不同性质的委员。职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

2、知情同意书内容试验目的、试验内容和过程、试验的益处和风险、目前此种疾病的其他诊治方法及每种方法可能的受益和风险、试验分组、参加试验的自愿原则、受试者个人试验资料的保密、受试者补偿。新药临床试验分四期：Ⅰ期：是在人体进行新药研究的起始期，主要目的是研究人对新药的耐受程度，了解新药在人体内的药代动力学过程，提出新药安全有效的给药方案。Ⅱ期：为随机盲法对照临床试验，其目的是确定药物的疗效适应证，了解药物的毒副反应，对该药的有效性安全性作出初步评价。Ⅲ期：目的是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价。要求在Ⅱ期

3、临床试验的基础上除增加临床试验的病例数之外，还应扩大临床试验单位。Ⅳ期：也称上市后监察，其目的在于进一步考查新药的安全有效性，即在新药上市后，临床广泛使用的最初阶段，对新药的疗效、适应证、不良反应、治疗方案可进一步扩大临床试验，以期对新药的临床应用价值做出进一步评价，进一步了解的疗效、适应证与不良反应情况，指导临床合理用药。临床试验设计原则代表性原则、重复性原则、随机性原则和合理性原则。药物代谢动力学是应用动力学原理与数学模型，定量地描述药物的吸收、分布、代谢和排泄过程随时间变化动态规律的一门学科。药

4、物吸收指药物未经化学变化而进入血流的过程。影响因素：胃肠道pH值、胃排空速率、首关效应、肌内或皮下注射时的吸收。药物分布药物吸收进入循环血液后，向各个脏器和组织的转运称为分布。影响因素：血浆蛋白结合率、药物向组织分布及蓄积、药物向中枢神经系统中的分布、胎盘屏障。药物生物转化药物进入体内后，发生化学结构的变化。影响因素：年龄、遗传差异、病理状态、药物诱导和抑制。药物排泄药物的原形或其代谢产物通过排泄器官排出体外的过程称为排泄。途径：药物可通过肾、肺、胆囊、唾液、乳腺、汗腺排泄。①肾排泄影响因素：肾小球滤

5、过、肾小管分泌、肾小管重吸收。②胆汁排泄肝肠循环药物肝细胞与葡萄糖醛酸等结合后排入胆汁，随胆汁到达小肠后被水解，游离药物被重吸收。一级动力学体内任一部分药物的消除速率与体内当时的药量成正比。特点：消除速率与血药浓度有关，属定比消除；有固定半衰期；如浓度用对数表示则时量曲线为直线零级动力学药物的消除速率在任何时间都恒定，与药物浓度无关，称为零级动力学过程。特点：转运速度与剂量或浓度无关；半衰期不恒定，与给药剂量或血药浓度有关；药-时曲线下的面积与给药剂量不成正比。米－曼动力学药物体内的消除速率受酶活力限

6、制，在低浓度时表现为一级速率过程，而在高浓度时由于酶系统饱和，表现为零级过程。特点：当药物浓度远小于Km时，可用一级速率过程近似计算；当药物浓度明显超过消除过程Km时，可用零级速率过程近似计算。半衰期包括生物半衰期（药物效应下降一半的时间）和血浆半衰期（血药浓度降低一半所需要的时间）。特点：一级速率过程的血浆半衰期与剂量无关，而消除速率常数成反比，因而半衰期为常数。零级的半衰期与药物初始浓度有关。表观分布容积表示按所知血药浓度均匀分布全部药量所需的容积。意义：估算血容量及体液量；反映药物分布的广泛性与

7、组织结合的程度；根据药物分布容积调整剂量。清除率Cl指单位时间内机体消除掉药物的能力，用血浆容积表示，单位是ml／min。特点：①只要k和V不发生变化，尽管体内药量随时间变化，Cl仍是一定值。②Cl比半衰期更具有明确的生理学意义，不同人对同一药物的消除半衰期可有数倍之差，而Cl均相同。③整个机体对药物的清除率等于肾清除率和肾外清除率之和，后者包括胆汁、唾液、肺、皮肤及生物转化等。治疗药物监测概念：通过灵敏可靠的方法，检测病人血液或其它体液中的药物浓度，获取有关药动学参数，应用药代动力学理论，指导临床合

8、理用药方案的制定和调整，以及药物中毒的诊断和治疗，以保证药物治疗的有效性和安全性。目的：确保疗效、用药的安全性、个体化用药、制定给药方案。意义：个体化给药、药物过量中毒的诊断、判断病人用药的依从性。需要检测的药物①血药浓度与药效关系密切，有效治疗浓度范围已确定的药物②安全范围窄、毒性反应强的药物，如强心苷类、茶碱③具有非线性动力学特征的药物，苯妥英钠、水杨酸类、茶碱、保泰松等④长期用药，抗癫痫药、抗精神病药等⑤肝肾心胃功能不全⑥药物中毒诊断，地高辛⑦药物