zydelig(idelalisib)使用说明书2014年第一版

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1、Zydelig(idelalisib)使用说明书2014年第一版批准日期:7月23,2014；公司:GileadSciences,公司Zydelig是第5个新药被FDA批准有突破性治疗指定和第三个有这种指定被批准治疗CLL。加速批准孤儿产品指定。FDA的评价和研究中心血液学和肿瘤产品室主任RichardPazdur，医学博士说：“在短于一年内，我们已见到对慢性淋巴细胞性白血病在可得到的治疗长足的进步，”“Zydelig的批准治疗CLL反映突破性治疗指定程序的有前途和代表FDA承诺与公司合作工作加快药物开发，审评和批准。”http://www.accessdata.fda.gov/drugs

2、atfda_docs/label/2014/205858lbl.pdfhttp://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/206545lbl.pdf处方资料重点 这些重点不包括安全和有效使用ZYDELIG所需所有资料。请参阅ZYDELIG完整处方资料。ZYDELIG®(idelalisib)片，为口服使用美国初次批准：2014 适应证和用途Zydelig是一种激酶抑制剂适用为以下患者的治疗：⑴复发慢性淋巴细胞性白血病(CLL)，与利妥昔单抗联用，在由于其他共患病将考虑对单独利妥昔单抗适当治疗患者。(1.1) ⑵复发滤泡B-细胞非

3、霍奇金淋巴瘤(FL)接受至少2次既往全身治疗患者。(1.2) ⑶复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)曾至少接受2次既往全身治疗患者。(1.3) 被授权加速批准对FL和SLL根据总体反应率。未确定改善患者生存或疾病相关症状。继续批准这些适应证，取决于在验证试验中证实临床获益。 剂量和给药方法推荐起始剂量：150mg口服，每天2次。(2.1) 剂型和规格片：150mg，100mg。(3) 禁忌证严重过敏性反应包括过敏反应和毒性表皮细胞坏死病史。(4) 警告和注意事项⑴严重皮肤反应：对患者严重皮肤反应的发展监视和终止Zydelig。(5.5) ⑵过敏反应：患者对过敏反应监视和终止Zydelig。(5

4、.6) ⑶中性粒细胞减少：监视血细胞计数。(5.7) ⑷胚胎-胎儿毒性：可能致胎儿危害。忠告妇女对胎儿潜在风险和服用Zydelig时避免妊娠。(5.8) 不良反应最常见不良反应(发生率≥20%)是腹泻，发热，疲劳，恶心，咳嗽，肺炎，腹痛，畏寒，和皮疹。(6.1). 最常见实验室异常(发生率≥30%)是中性粒细胞减少，高三酸甘油血症，高血糖，ALT升高，和AST升高。(6.1). 报告怀疑不良反应，联系GileadSciences公司电话1-800-GILEAD-5或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch 药物相互作用CYP3A诱导剂：避免强CYP3

5、A诱导剂与Zydelig共同给药。(7.1) CYP3A底物：避免CYP3A底物与Zydelig共同给药。(7.2) 特殊人群中使用哺乳母亲：终止药物或哺乳。(8.3)完整处方资料1适应证和用途 1.1复发慢性淋巴细胞性白血病Zydelig是适用与利妥昔单抗联用，为有复发慢性淋巴细胞性白血病(CLL)由于其他共患病将考虑单独利妥昔单抗适当治疗患者的治疗。 1.2复发滤泡B-细胞非霍奇金淋巴瘤 Zydelig是适用对复发滤泡B-细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)至少接受2次既往全身治疗患者的治疗。对这个适应症被授权根据总体反应率加速批准[见临床研究(14.2)]。尚未确定患者生存或疾病相关症状改善。

6、对这个适应证继续批准可能取决于在验证性试验中临床获益的验证。1.3复发性小淋巴细胞淋巴瘤Zydelig是适用对复发小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)至少接受2次全身治疗患者的治疗。根据总体反应率被授权加速批准这个适应证[见临床研究(14.3)]。尚未确定患者生存或疾病相关症状改善。继续批准这个适应证取决于在验证性试验临床获益证实。2剂量和给药方法 2.1推荐剂量 Zydelig的推荐最大起始剂量是口服150mg每天2次。Zydelig可有或无食物服用。应整片吞服。 继续治疗直至疾病进展或不可接受毒性。不知道对接受治疗长于几个个月患者最佳和安全给药方案。2.2剂量调整 对Zydelig相关特异性毒性

7、剂量调整指导见下表。对其他与Zydelig相关严重或危及生命毒性，不给药物直至毒性解决。对其他严重或危及生命毒性如中断后恢复Zydelig，减低剂量至100mg每天2次。其他严重或危及生命Zydelig-相关毒性复发再次挑战应导致永久终止Zydelig。3剂型和规格 150mg片：粉红色，椭圆形，薄膜衣片一侧凹陷有“GSI”和另一侧“150”。100mg片：橙色，椭圆形，薄膜衣片一侧凹陷有“GSI”和另一侧“100”。4