中药注射剂的不良反应影响因素探讨中药注射剂的不良反应影响因素探讨

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1、中药注射剂的不良反应影响因素探讨中药注射剂的不良反应影响因素探讨>《时珍国医国药》>2006年8月4卷8期>合理用药与不良反应【关键词】 中药注射剂；,,不良反应；,,中药现代化　　摘要：目的分析中药注射剂产生临床不良反应的原因，提出解决办法。方法选择临床典型病例，查阅文献资料分析原因、现状，提出解决办法。结果中药注射剂的不良反应是由多方面因素引起的，包括内在因素和外在内素。结论加强中药基础研究，开发先进剂型，实现中药现代化是解决问题的关键。　　关键词：中药注射剂； 不良反应； 中药现代化　　随着医药科技的发展和对传统中药的开发，静脉用中药注射剂以其疗效快捷、价格便宜、副作用小的优势

2、越来越广泛地被应用于临床，尤其是在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤的治疗应用中更是倍受关注。但是，由于相当一部分中药的有效成分并未完全清楚，对药物成分的各种性质、体内代谢过程、量效关系、产品质量稳定性和贮存条件等研究工作滞后，因此在临床使用中药注射剂时常有不良反应发生。因此熟悉中药注射剂的药物成分性质、配伍关系、稳定性等，减少不良反应，在临床使用中显得尤为重要。　　1 一般资料　　病例一：男，69岁，20010810以冠心病住院，入院时情况一般，当日即静脉滴注5%GS250ml+参麦注射液20ml。每次输液时体温均升高，并伴寒战，临床诊断为输液反应，肌注来比林0.9g，并200108

3、14停用参麦注射液，将残余液约100ml送至药检室。体温恢复正常，但患者于20010815腹部出现皮疹，请皮肤科会诊，诊断为带状疱疹，并给予阿昔洛韦、新博林抗病毒治疗，于20010825病愈出院。病例二：男，64岁，20000110日以冠心病住院，入院时病情较重，给予临时起搏、扩血管、抗凝、对症支持等处理，病情控制较平稳。20000117，给予5%GS250ml+丹参注射液20ml+门冬酸钾镁20ml静脉滴注，患者体温升高并伴寒战，临床医师诊断为输液反应。即停止静脉滴注并将剩余液约50ml送至药检室。患者改用复方丹参滴丸。药检室将残余液做如下处理（见表1）：　　表1 残余液处理结果（

4、略）　　实验结果表明，病例一残余液除微粒有较大改变外，其余均符合规定，反馈意见为热原反应的可能性较小，应考虑其他原因，查阅《现代感染病学》知，带状疱疹发疹前数日部分病人可有轻度发热。病例二残余液的微粒和细菌内毒素均不符合规定，应属于热原反应。　　2 中药注射剂在临床使用中出现不良反应的原因　　2.1 文献报道［1］，近年来中药中毒病例不断升高，按时间划分，20世纪50年代及其以前仅26例，60年代147例，70年代398例，80年代2217例，而1991~1994年的4年中即有3273例，呈急剧攀升的趋势。而中药注射液引发的不良反应也时有报道。因此，一般临床用药出现不良反应时，总是首

5、先考虑到药物的质量，其实这只是重要原因之一，其他的如疾病感染、个体差异、操作不规范、输液器具的质量等亦能引起各类不良反应。从临床应用中可知，使用一次性输液器后热原反应明显减少。而上述病例一则极可能是由于疱疹病毒感染而引起患者的类似热原反应。　　2.2 变态反应也是中药注射剂常致的不良反应之一，它与药物中的成分及机体特异性有关，如清开灵注射液、双黄连粉针等，其中的主要成分绿原酸、黄芩苷有抗菌、抗病毒作用，该制剂有致敏原样作用，有可能引起变态反应。清开灵注射液中有水牛角提取物，为水解蛋白，也可能刺激机体产生相应的抗体，引起过敏反应，尤其是过敏体质患者在应用此类注射剂时出现过敏反应往往较为

6、严重，有时即使是有效活性成分也会使部分高敏体质的病人出现不良反应。　　2.3 与西药相比较，中药注射剂具有独特的作用特点，毒副作用小。尤其是在活血化淤、改善微循环方面起到了西药不可替代的作用。但是由于中药注射剂成分比较复杂，多为复方制剂，稳定性差，而有关应用基础研究薄弱，临床使用常出现不良反应。文献报道［2,3］中药注射剂对大输液的澄明度、微粒、稳定性有很大的影响。常见的有：微粒的变化，热原反应的增加，发生配伍禁忌等。这主要是由于药物的加入改变了药液的pH值，而溶媒的改变亦使中药注射剂中的有效成分及杂质析出，操作中致热原的累积等。另外，中药与西药组方共用是中西医结合者近年来的一种大胆

7、尝试，组方合理，确可收到良好的治疗效果，但如果组方不合理或有配伍禁忌，则常发生毒副作用［4,5］。　　3 减少中药注射剂不良反应的思考　　3.1  临床使用中应注意的问题由于中药注射剂不同于西药注射剂，其有效成分不是单一的，因此应在充分合理的理论基础上才能与西药组方共用。因为这不仅关系到药效的发挥，而且还直接关系到患者用药安全。静脉使用时，尽量分开使用中药注射剂，避免配伍禁忌，并应考虑到混合的药物品种越多，配伍禁忌发生的几率越高，其热原反应的发生率也越高。