临床试验稽查范围表

《临床试验稽查范围表》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、临床试验稽查范围表项目内容所查文件是否合格评价序号是否1原始病历记录门诊病历或住院病历中有无参加临床试验过程的记录；门诊病历或住院病历□□保证有足够数量并符合试验入选标准的受试者进入临床试验；门诊病历或住院病历□□门诊病历或住院病历的医嘱内有无试验药物使用记录；门诊病历或住院病历□□门诊病历或住院病历中记录的治疗变更、合并用药是否填写到CRF内；是否与总结报告一致；是否影响疗效；门诊病历或住院病历、CRF、总结报告□□门诊病历或住院病历是否有筛选失败者的记录；门诊病历或住院病历□□第18页共18页研究患者病历的原始性问题，是否规范和齐全；门诊病历或住院病历□□查看受试者日记卡与C

2、RF上的记录是否一致；日记卡与CRF□□查看入组的化验单是否填写齐全，是否各项符合标准，抄写有无差错；化验单和CRF□□2CRF填写将原始资料和CRF是否混为一份资料或不规范填写；原始资料和CRF□□如果原始数据和CRF之间有差异，是否有解释并有签字；原始资料和CRF□□CRF项目、内容设计是否欠妥或不够齐全；CRF□□CRF数据是否可溯源；CRF□□双盲试验中，紧急情况下揭盲，是否说明理由；试验期间有无紧急破盲：有□无□破盲例数：　　　CRF□□CRF的填写时间是否在ICF的签字时间之后；CRF与ICF□□第18页共18页试验用药品记录表和CRF中用药记录是否一致；试验用药品记

3、录表和CRF□□患者剩余药量与预期不符，是否在CRF上写明原因；CRF□□每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药等情况均有记录；CRF□□受试者任何原因的退出与失访，是否均在病例报告表中有详细说明；CRF□□是否试验中所有实验室数据均记录或将原始报告贴在病例报告表上；CRF□□是否对显著偏离或在临床可接受范围外的数据均被核实且有说明；CRF□□病人在访视时，是否在访视窗内：CRF□□3检验数据临床试验结束时安全性检验数据是否缺如；CRF□□第18页共18页检验报告单上的数据是否具有可溯源性；检验报告单与CRF□□4不良事件原始记录中的所有不良事件是否准确完整地记录在CRF；研究

4、病历或住院病历、CRF□□所有发生不良事件的受试者是否得到了应有的医疗保护；研究病历或住院病历、CRF□□CRF中的不良事件是否在报告中准确统计分析；CRF和统计分析报告□□第18页共18页发生的严重不良事件是否采取适当的措施并及时报告；严重不良事件（SAE）　　有□　　　无□如有：SAE发生日期：　　　年　月　日，报告日期：　　　年　月　日CRF和不良反应记录□□是否发生严重不良事件后及时通报同一试验的其他研究者；电话、传真记录□□临床试验过程中是否对发生严重不良事件（SAE）进行记录，是否与临床总结报告一致；不良反应记录和临床试验总结报告□□是否提前终止或暂停临床试验时，立即

5、通知研究者、伦理委员会和SDA；电话、传真记录□□是否每年发送不良反应报告送到IEC、申办者和管理部门（适当情况下）；不良反应记录□□5知情同意知情同意书是否在试验开始前得到伦理委员会批准；ICF□□知情同意书的内容及表述是否符合GCP；ICF□□第18页共18页试验期间受试者知情同意书修改后，均再次取得所有受试者同意；ICF□□知情同意书签字是否在伦理委员会签字之后；ICF□□知情同意书的首页是否有版本号；ICF□□知情同意书受试者签字和研究者签字是否合格；ICF□□知情同意书或试验方案如果内容有变动，是否已经得到伦理委员会的重新批准；试验方案有无修改：有□　　无□知情同意书有

6、无修改：有□无□ICF□□知情同意书的版本号和修订日期是否相符；ICF□□所有受试者均有知情同意书，且知情过程符合GCP要求；知情同意名单□□患者是否有一份知情同意书复印件；ICF发放记录□□第18页共18页知情同意书是不是存放在一个安全的地点；——□□6临床研究方案依从性所有受试者的入选是否违反试验方案中特定的入选标准和排除标准；CRF□□所获得的试验数据是否符合方案；CRF□□受试者没有服用禁止服用的药物；门诊病历或住院病历□□试验方案要求的检查如果没有做是否有详细的记录；门诊病历或住院病历、CRF□□受试者没有同时参加多个临床试验；——□□临床试验方案最终版本是否已经保存在

7、试验主要文件（TMF）里；TMF□□所有有关临床试验修改是否清楚说明理由并已明确告知伦理委员会；IEC保存资料□□试验各步骤的实施与完成是否依从研究方案的要求；——□□第18页共18页规定了在临床试验中必要时对试验方案进行修正的操作规程；试验方案修正操作规程□□7监查工作监查员是否具有适当的医学、药学或相关专业学历并经过必要的培训；监查员人数：医学专业人药学专业人培训记录□□GCP培训合格，并熟悉药品临床研究审批管理的有关法律、法规；培训考核试卷□□监查员是否熟悉试验药品临床前和