2015年版药典编制大纲

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1、《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲总纲     《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。      一、指导思想      坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，以确保公众用药安全、有效为根本出发点和落脚点，结合

2、当前我国医药产业的发展水平和药品监督管理、医药卫生体制改革的重大需求，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、满足临床用药需求、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。      二、基本原则      （一）坚持保障公众用

3、药安全的原则      《中国药典》是国家保障药品质量、维护公众利益的重要法典，应坚持把确保公众用药安全有效、质量可控作为药品标准工作的宗旨，建立严格的药品质量标准，充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势，有效支撑药品科学监管，切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。      （二）坚持科学、先进、实用、规范的原则      《中国药典》是药品质量在法定标准上的客观反映，在规定上应坚持科学，在水平上应保持先进，在操作上应体现实用、在形式上应遵守规范、以检测药品质量是否达到药用要求并衡量其质量是否稳定

4、均一。标准提高以质量可控为目标,，应重实用、求实效，在科学、先进的基础上，新颁标准要经得住时间的考验，要保证标准的相对稳定性。      （三）坚持继承、发展、创新的原则      《中国药典》是历史的和发展的。要继承药典编制的历史经验，尤其重视继承我国民族医药传统文化，巩固和扩大中药标准化成果，做到现代医药和传统医药并重。同时，要加强自主知识产权药品标准的研究，鼓励自主创新，促进医药创新成果通过标准快速转化为生产力。此外，要积极保护药用资源，推进医药事业的可持续发展。      （四）坚持系统规划、整体推进、均衡发展的原

5、则      《中国药典》是系统的和整体的。新版药典编制要系统考虑药品标准的内在规律，重点研究解决药品质控的薄弱环节和品种，积极探索建立系列产品通用标准，整体提高药品质量控制水平，解决好药品质量控制指标公平、公正问题，确保各部、各类品种、各种剂型、系列产品、附录与正文等诸方面之间的协调、有序、务实、高效。      （五）坚持促进医药产业健康发展的原则      《中国药典》是国家医药产业发展的水平和发展要求的重要体现。新版药典编制应关注经济社会协调发展，找准规范的力度、引领的角度、提高的速度和推进的程度，做到与我国医药产

6、业发展水平、发展要求相适应，与临床需求紧密联系，为促进我国医药产业又好又快发展提供保障，为有效实施国家基本药物制度和医疗保险制度提供技术支持。            （六）坚持国际交流合作与国际化的原则      《中国药典》是自主的和开放的。新版药典编制要更加注重实施“走出去”战略，积极采用国际药品标准的先进技术与方法，达到国际先进水平，促进中国药品标准国际化，推动我国药品全球化发展战略，大力提高药物制剂水平和生物医药水平，尤其要把握世界医药市场有利于中药与天然药物发展的历史机遇，确立“以我为主”的立场与导向，引导建立国

7、际化的中药标准。      三、发展目标      1.总体目标      经过五年的努力，进一步完善《中国药典》结构，收载品种满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药的需要，药品安全保障和质量控制水平进一步提高，中药标准主导国际发展，化学药和生物制品标准达到或接近国际标准，以《中国药典》为核心的国家药品标准体系更加健全完善，在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大作用。      2.规划指标      （1）《中国药典》调整为凡例、通则与方法、药用辅料等单独成卷，药品正文由一部、二部、三部组

8、成，一部为中药（分上、下两卷），二部为化学药，三部为生物制品，每年编制一版增补本。      （2）新增1800～2000个品种，收载总数达到6500个左右，增幅43%左右。收载品种实现全部覆盖临床常用药品。      （3）临床急重症常用品种、国家基本药物目录品种及医疗保险目录品种的质控水平得到全面提