中药注册管理补充规定

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1、国家食品药品监督管理局关于印发中药注册管理补充规定的通知国食药监注[2008]3号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：　　为遵循中医药研究规律，体现中药注册特点，规范中药注册行为，促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《中药注册管理补充规定》，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○○八年一月七日中药注册管理补充规定　　第一条为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，扶持促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》，制定本补充规定。　　第二条中药新药的研制应当符合中医药

2、理论，注重临床实践基础，具有临床应用价值，保证中药的安全有效和质量稳定均一，保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用，并应关注对环境保护等因素的影响。涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定。　　第三条主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，属于《药品注册管理办法》第四十五条第一款第（四）项的范围。　　第四条中药注册申请，应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前处理（包括炮制）、提取、分离、纯化、制剂等工艺，明确关键工艺参数。　　第五条中药复方制剂应在中医药理论指导下组方，其处方组成包括中药饮片（药材）、提取物、有效部位及有效成分。　　如含有无法定标准的中药材，应单

3、独建立质量标准；无法定标准的有效部位和有效成分，应单独建立质量标准，并按照相应的注册分类提供研究资料；中药提取物应建立可控的质量标准，并附于制剂质量标准之后。　　第六条中药复方制剂除提供综述资料、药学研究资料外，应按照本规定第七条、第八条和第九条，对不同类别的要求提供相关的药理毒理和临床试验资料。　　第七条来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。　　（一）该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布。　　（二）符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产：　　

4、1．处方中不含毒性药材或配伍禁忌；　　2．处方中药味均有法定标准；　　3．生产工艺与传统工艺基本一致；　　4．给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；　　5．功能主治与古代医籍记载一致；　　6．适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。　　（三）该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源，说明本方剂有长期临床应用基础，并经非临床安全性评价。　　（四）该类中药复方制剂不发给新药证书。　　第八条主治为证候的中药复方制剂，是指在中医药理论指导下，用于治疗中医证候的中药复方制剂，包括治疗中医学的病或症状的中药复方制剂。　　（一）该类中药复方制剂的处方组

5、成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用基础，功能主治须以中医术语表述。　　（二）该类中药复方制剂的处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能主治、用法用量等内容由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织中医药专家审评。　　（三）疗效评价应以中医证候为主。验证证候疗效的临床试验可采取多种设计方法,但应充分说明其科学性,病例数应符合生物统计学要求，临床试验结果应具有生物统计学意义。　　（四）具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究可直接进行Ⅲ期临床试验。　　（五）生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验

6、资料和药效学研究资料。药效学研究应采用中医证候的动物模型进行；如缺乏成熟的中医证候动物模型，鼓励进行与药物功能主治相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。　　（六）该类中药复方制剂的药品说明书[临床试验]项内容重点描述对中医证候的疗效，并可说明对相关疾病的影响。　　第九条主治为病证结合的中药复方制剂中的“病“是指现代医学的疾病，“证“是指中医的证候，其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述。　　（一）该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用基础。　　（二）具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一

7、致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。　　（三）生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料，并根据拟定的功能主治（适应症）进行主要药效学试验。药效学研究一般应采用中医证候的动物模型或疾病模型；如缺乏成熟的中医证候动物模型或疾病模型，可进行与功能（药理作用）相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。　　第十条对已上市药品改变剂型