gf-310万能粉碎机清洁验证方案

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1、GF-310万能粉碎机清洁验证文件编号：STVP04C004A二○一一年十一月目录一、GF-310万能粉碎机清洁验证项目提出的背景及依据二、GF-310万能粉碎机清洁验证工作的组织与实施进度计划三、GF-310万能粉碎机清洁验证方案四、GF-310万能粉碎机清洁验证验证报告五、GF-310万能粉碎机清洁验证合格证六、再验证一、GF-310万能粉碎机清洁验证清洁验证提出的背景与依据本次制剂四工段GF-310万能粉碎机清洁验证项目是对本公司新订GF-310万能粉碎机设备清洁标准操作规程（SOPCM40028A）的首次验证，旨在通过验证确认本公司新订GF-310万能粉碎机设备清洁标准操作规程（

2、SOPCM40028A）切实可行。本次制剂四工段GF-310万能粉碎机清洁验证项目系根据公司验证领导小组制定的《公司制剂四工段首次GMP认证验证工作总计划书》提出。二、GF-310万能粉碎机清洁验证清洁验证工作组织与实施进度计划1.GF-310万能粉碎机清洁验证清洁验证工作组织根据公司验证管理制度和本次《公司制剂四工段首次GMP认证验证工作总计划书》，公司制剂四工段GF-310万能粉碎机清洁验证工作系由公司清洁验证小组组织实施，验证小组组成成员及职责如下表：验证小组成员姓名岗位/职务/职称本项目验证工作职责2.GF-310万能粉碎机清洁验证实施进度计划根据《公司制剂四工段首次GMP认证验

3、证工作总计划书》，GF-310万能粉碎机清洁验证工作实施进度计划安排如下表：GF-310万能粉碎机清洁验证方案起草GF-310万能粉碎机清洁验证方案审核批准GF-310万能粉碎机清洁验证实施时间安排GF-310万能粉碎机清洁验证报告编写GF-310万能粉碎机清洁验证报告审核批准GF-310万能粉碎机清洁验证方案验证文件编号方案编写人方案审核人工程部部长年月日生产负责人年月日质量负责人年月日方案批准人总工程师/质量受权人年月日目录1、概述2、验证目的3、职责3.1验证领导小组3.2工程部3.3质保部3.4质检部3.5制剂四工段3.6质量受权人4、原理5、设备、产品特性描述以及检测对象风险评

4、估5.1设备特性描述5.2使用本设备生产的产品5.3参照检测对象的选择6、验证内容6.1验证的准备工作6.1.1验证所需文件资料6.1.2验证所需同的试验条件6.2确定最差条件参数：6.3取样计划6.3.1取样点的确定6.3.2取样方法的确定6.3.2.1化学验证取样6.3.2.2微生物验证取样6.4确定残余物限量标准6.4.1化学样品可接受标准6.4.2微生物取样可接受标准6.5确定检验方法6.6验证次数6.7验证实施6.7.1清洁效果的验证6.7.2清洁存放期的验证7、拟订验证周期8、验证结果评定与结论9、附件三、GF-310万能粉碎机清洁验证方案1、概述GF-310万能粉碎机是制剂

5、四工段制粒设备，需要用该设备进行生产的产品。在GF-310万能粉碎机设备验证过程中建立了GF-310万能粉碎机设备清洁标准操作规程（SOPCM40028A）。由于GF-310万能粉碎机需要更换品种生产，为防止出现交叉污染，建立的清洁规程必须能够保证按规程清洁后，设备表面残余物以及微生物污染不得超过预先确定的限度要求。2、验证目的为确认GF-310万能粉碎机的清洁规程能够使设备清洁后，表面残余物不超过规定的残余物限量，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案，进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。3、职责3.1验证领导小组1.负责验证方案的审批。2.负责验证的协调工作，以保证本

6、验证方案规定项目的顺利实施。3.负责验证数据及结果的审核。4.负责验证报告的审批。5.负责发放验证证书。6.负责再验证周期的确认。3.2工程部1.负责组织试验所需仪器、设备的验证。2.负责仪器、仪表、量具等的校正。3.3质保部1.负责拟订验证方案。2.负责取样。3.起草验证报告，报验证领导小组，发放验证证书，再验证周期的确认。3.4质检部1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。2.负责样品的检验。3.负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。3.5制剂四工段1.负责设备的清洁。2.负责根据验证试验结果，修改设备清洁程序。3.6质量受权人/总工程师批准1.负责验证方案的

7、批准2.负责验证报告的批准4、原理本验证方案选择最不利清洁条件，对GF-310万能粉碎机清洁规程进行验证。首先根据下一批最小批量的最大允许残留量（10mg/kg）以及与产品接触的所有设备总面积，计算得到单位面积上的残留量，然后，用棉签擦拭取样、溶媒冲洗取样、最终冲洗水取样，对取得的样品进行化学检验和微生物检验，将所得的结果与可接受限量进行比较。若检测结果均低于残余物可接收限量，则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。5、设备、产品特性