阿贝折光仪用户需求标准

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1、阿贝折光仪用户需求标准审核/批准签字日期起草：QC项目负责人审核：设备工程师审核：QA经理批准：项目负责人说明：您的签名表明：您完全认可该用户需求标准中所有的技术要求，并确定这些技术要求符合相应的法规、工艺的要求。1.目的本文件旨在确定国丹实验室阿贝折光仪的用户需求标准。此文件将作为仪器供应商招标文件的技术规范，并以此作为仪器验收的基础。2.人员与职责：人员职责QC项目负责人起草或修订阿贝折光仪的URS文件；对本设备的使用、采购、维修人员实施本文件的培训；设备工程师审核URS文件中设备性能影响部分内容；QA经理审核URS文件中质量影响部分内容；项目负责人批准URS文件；文件

2、管理员确定URS文件编号；批准后URS文件的存储和分发；旧版URS文件的回收和销毁；3.仪器/系统简介3.1仪器/系统简介阿贝折光仪是能测定透明、半透明液体或固体的折射率和平均色散的仪器（其中以测透明液体为主），如仪器上接恒温器，则可测定温度为10℃-50℃内的折射率。阿贝折光仪使用范围甚广，是石油企业、油脂工业、制药工业、制漆工业、食品工业、日用化学工业、制糖工业和地质勘察等有关工厂、学校及有关科研单位不可缺少的常用设备之一。3.1.1仪器/系统简图序号仪器/设备安装地点厂家数量环境级别1WAY阿贝折光仪普通仪器室上海仪电物理光学仪器有限公司1一般区4用户需求标准4.1一

3、般需求4.2总则需求编号需求必需/可选R001整机全进口必需4.3环境、健康和安全-无4.4公用介质需求编号需求必需/可选R002交流电源220V/50Hz电力供应，国标插头必需4.5系统特定需求4.6特定限制-无1.1.设计需求需求编号需求必需/可选R003折射率测量范围（nD）：1.3000-1.7000必需R004测量示值误差（nD）：±0.0002必需R005蔗糖溶液质量分数（锤度Brix）读数范围：0-95%必需R006仪器质量；2.6Kg可选R007仪器体积：100x200x240mm可选4.7界面需求-无4.8技术/功能需求-无4.9组件、备件及附加设备/程序

4、需求-无4.10报警功能需求-无4.11电子记录和签名需求-无4.12检查跟踪-无4.13密码管理和安全访问-无4.14数据管理-无4.15系统设计-无4.16验证需求4.17试运行需求-无4.18确认需求需求编号需求必需/可选R008提供仪器的操作SOP、IQ、OQ文件必需4.19校验需求-无4.20支持与维护需求需求编号需求必需/可选R009质保1年,有效日为安装和验证完成日起，保修期内仪器的故障由供方负责更换维修，并承担维修相关费用，维修人员应在接到需方故障通知后1个工作日内响应。必需4.21文件需求需求编号需求必需/可选R010提供产品合格证等。必需R011提供仪器

5、使用说明书，应包括操作说明，故障说明，维护说明等内容。必需R012主要零配件清单、备品备件清单。必需4.22培训需求需求编号需求必需/可选R013初次安装供方负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度，由双方人员认可，费用由供应商承担。 必需5.术语以下定义本流程所使用的未在GMP及相关法规中解释的缩写词和术语：-无6.附件补充信息见如下附件：-无7.变更历史版本*变更内容变更理由01N/A新版文件