某大药厂gmp培训教材

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1、1.药品生产质量管理规范（GMP）GMP――药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice）GMP是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。适用于药品制剂生产的程及原料药生产中影响成品质量的各关键工艺。GMP内容：共十四章。第一章总则第二章人员第三章厂房第四章设备第五章卫生第六章原料、辅料及包装材料第七章生产管理第八章包装和贴签第九章生产管理和质量管理文件第十章质量管理部门第十一章自检第十二章销售记录第十三章用户意见和不良反应报告第十四章附则GMP发展概况：1、1962年，首先由美国提出GMP，在国际上产生积极

2、影响2、1969年，WHO正式向国际提出第一个GMP3、1982年，我国由中国医药工业公司提出第一个GMP4、1988年3月17日，我国正式颁布自己的GMP5、1992年，卫生部修订GMP。目前论证主要以此为依据。①从第一个国家提出，很多国家推行，说明其重要性。②逐渐趋于国家国际化、统一标准，进一步向着从根本上控制药品的质量，更细致、深入控制药品生产每一环节，控制监督药品质量。GMP检查评审内容：厂房、设备、人员、生产管理、质量管理、企业自检。GMP检查实行否决的条款：1、审评细则前五章中，其中有一章达不到该章总分的70％；2、企业和

3、部门质量负责人与生产负责人互相兼任或由非在编人员担任；3、没有独立的质量管理部门，不具备对产品进行检验的条件；4、精洗瓶用水质量不符合中国药典规定注射用水标准；5、灭菌柜无自动记录仪；6、无菌检查不按灭菌柜次取样检测；7、传递设备穿越不同洁净级别的洁净室；8、用旧回收瓶进行生产；1、新建厂房（1995年12月1日后立项企业）不符合《规范》规定的洁净级别，老企业灌装加塞工序不是局部100级。GMP检查评分标准（大输液）厂区环境50分厂厂房布局70分300分房厂房设施80分空气净化100分硬件选型与设计65分575分(28.75%)设设备

4、安装50分备设备管理100分275分仪器、仪表和衡器30分设备验证30分人员组成15分人企业领导20分人员质量管理30分150分(7.5%)员生产制造50分人员培训35分物料管理235分生生产技术文件150分产生产过程225分800分管清洁卫生130分理工艺验证60分软件机构人员40分1275分(63.75%)质管理文件135分量质量检验100分435分管质量监督80分理实验动物80分企业自检40分一、人员1、药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和技术人员。2、负责生产和质

5、量管理的企业领导人必须具有大专以上或相当学历，并具有药品生产及质量管理的经验，能够按GMP的要求组织生产，对GMP的实施和产品质量负全部责任。1、生产和质量管理的部门负责人应受高等专业教育或具相当学历，具药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确判断和处理。生产和质量管理的负责人不得互相兼任，也不得由非在编人员担任。2、药品生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训。具有基础理论知识和实际操作技能。3、企业须对各类人员进行GMP的培训，每年至少考核一次。一、厂房1、药品生产企业须有整洁的生产环境，生产区

6、的地面、路面及动输不应对生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区布局合理。2、厂房应按工艺流程及要求的洁净级别合理布局，厂房间进行的生产操作不得相互防碍，能防止昆虫、鸟类、鼠类等动物的进入。3、厂房的内表面应光滑平整，能耐受清洗和消毒，洁净厂房的墙壁与天花板、地面的交界处成弧形。4、厂房内应有足够的空间和场地安置设备、物料。5、厂房内运输管道及水电、工艺管线应暗装。6、照明设备应避免形成积尘，易清洁。厂房内照度≥300勒克斯，应有应急照明设备。7、洁净级别：按工艺和产品质量划分100级、1万级、10万级大输液的滤过、灌装应为100级，配

7、液应为1万级。洁净级别不同的厂房间应保持≥4.9帕的压差，有压差装置，高级别洁净厂房对低级别洁净厂房呈正压。8、洁净厂房温度：18－26℃，相对温度45－65％。9、洗手池、下水道的位置不得对药品生产带来污染，并有避免污染的措施，100级洁净区不宜设下水道。10、洁净级别不同的厂房之间应有缓冲设施，人流物流分开，除了人用、物用缓冲设施及安全门外，不应有通往操作区外的其他门、窗或通道。11、仓贮区应有足够空间，外包装清洁场所、取样室的照明、通风、温湿度与生产要求适应。取样室洁净级别与生产一致，有防止污染和交叉染污的设施。12、备料室洁净

8、级别与生产一致，有捕尘和防交叉污染设施。13、质量管理部门根据需要设检验、留样观察、实验动物室及共他各类实验室，不得与生产相互干扰，与生产要求相适应。实验动物室应按国家有关规定的要求进行设计、建造。一、设备1、设备的设计