丸剂车间生产设备清洁验证方案

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1、丸剂车间生产设备清洁验证方案文件名称丸剂车间生产设备清洁验证方案文件编号JB-YZ-Q-W-001-D编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门质量管理部、质检科、质保科、生产科、设备部、综合制剂丸剂车间编订依据《药品生产质量管理规范》2010年版、《药品生产验证指南》9目录项目页次概述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3一.验证小组成员及职责。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3二目的。。。。

2、。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3三.周期。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3四.相关的文件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3五．设备。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4六.测试方法。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4七.接受限度。。。。。。。。。。。。。。。。。。。.。。。。。。。。。。。。5八.风险分析。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

3、5九.抽样计划。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5十.对不符合接受限度的测试结果所采取的措施。。。。。。。。。。。。9十二.再验证。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。9十三.结论。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。9附件9概述：丸剂D级车间生产设备较多，由于经常换品种生产，因此生产设备的清洁消毒效果是丸剂生产中防止药品交叉污染的关键控制点，为证明其清洁消毒程序经长期实施后仍能够保证其有效性，必须对其进行周期性再验证，以考

4、查丸剂生产设备清洁消毒后的效果能达到稳定和预定要求，从而能自始至终地为患者提供安全、有效、质量可控的药品。针对六味地黄丸（浓缩丸）（130906、131001、131002）生产结束后分别对设备进行清洁验证。一、验证小组成员及职责所在部门姓名生产副总生产部质量管理部质检科质保科设备部1验证小组组长负责验证方案的起草。组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。2设备部负责组织试验所需仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具等的校正。负责设备的维护保养。负责设备的操作。3质量部负责取样及提供验证所

5、需检测数据。负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析验证过程监督检查确保结果可靠性负责验证方案的批准和验证报告的批准4生产部负责验证方案制定和实施。总结验证记录本次清洁验证工作自年月日开始，年月日结束。二、目的清洁验证方案的目的是证明XHJ-350型下出料混合机、GHL-30-2型双层炼药机、YUJ-18BZ型全自动速控中药制丸机、PQJ-800型倾倒式抛光机、SWG-600型丸粒滚筒筛、GWM-80B-5型隧道式微波干燥灭菌机、SWL-5螺旋选丸机、BSP-120摆动数粒机清洁规程等设备所使用的

6、清洗程序能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品无影响。三.周期连续三批生产后，进行清洗验证研究。四.相关的SOP’s表19JB-WS-Z-026-DHJ-350型下出料混合机清洁操作规程JB-WS-Z-026-DGHL-30-2型双层炼药机清洁操作规程JB-WS-Z-005-DYUJ-18BZ型全自动速控中药制丸机清洁操作规程JB-WS-Z-028-DPQJ-800型倾倒式抛光机清洁操作规程JB-WS-Z-004-DSWG-600型丸粒滚筒筛清洁操作规程JB-WS-Z-002-DG

7、WM-80B-5型隧道式微波干燥灭菌机清洁操作规程JB-WS-Z-011-DBSP-120摆动数粒机清洁规程JB-WS-Z-037-DSWL-5螺旋选丸机清洁操作规程JB-YZ-Q-001-D设备清洁验证中取样方法验证指南－清洁验证检验操作规程微生物限度检测法五、设备表2序号设备编号设备名称1ZW-003HJ-350型下出料混合机。2ZW-004GHL-30-2型双层炼药机和PSJ-400爬坡输送机3ZW-005ZW-007YUJ-18BZ型全自动速控中药制丸机和BSJ-500平板输送机4ZW-009PQ

8、J-800型倾倒式抛光机5ZW-010SWG-600型丸粒滚筒筛6ZW-011GWM-80B-5型隧道式微波干燥灭菌机7ZW-012ZW-013SWL-5螺旋选丸机清洁操作规程8ZW-019BSP-120摆动数粒机清洁规程与产品接触面积总和(m2)5.1设备清单有关丸剂生产线的所有机器列出如下：1、XHJ-350型下出料混合机2、GHL-30-2型双层炼药机和PSJ-400爬坡输送机3、YUJ-18BZ型全自动速控中药制丸机和