gmp培训教材-设备管理

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1、GMP培训教材-设备管理本文由whyannoy贡献doc文档可能在WAP端浏览体验不佳。建议您优先选择TXT，或下载源文件到本机查看。GMP培训教材设备管理第一章：第一章：设备管理设备安装与调试验收管理：设备安装与调试验收管理：设备安装前的准备工作1.1.1.查看安装现场，对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量，看是否符合安装要求。1.2.检查设备所要求的负荷、压力线及管道等位置、方向等是否符合安装要求。检查设备要经过的出入口，是否足够让设备通过，否则要进行拆除或采取其他措施，1.3.以使设备顺利到达安装位置。1.4.准备对设备安装时所需的工具和机械设施。1.5.所需要的技术资料1.6.

2、拟定一个设备安装的进行程序，使安装有步骤、按顺序进行。新进、调入、移动待安装的设备均应按该设备的验证方案进行安装、运行、性能确2.认的验证2.安装应按拟定的程序进行。2.1.安装要在准备工作就绪后一次进行，避免拆箱后各部件不及时到位而造成丢失。核对技术资料和设备标明的技术参数是否符合本企业技术要求。2.2.2.3.设备安装应在有关技术人员现场指导下进行。2.4.安装完毕及时清理现场，并进行调试验收。设备的调试验收3.3.1.设备在安装后进行调试，调试时按技术指标逐项试验，先空载运转，再负荷试车，记录各项指标是否达到要求。3.2.空载运行在空载条件下，单机运行或系统运行，以确定设备运行是否符

3、合设定的标准或达到额定技术标准。3.3.负载运行属于模拟生产试验。先用代替料，确认单机或系统运行效果与要求能达到一致性，稳定性和重现性。3.4.用实料进行生产试验。严格按工艺条件进行生产，有三批以上的得复数据。3.5.调试验收后，填写安装调试验收单，验收人签字后归档。3.6.验收合格后的设备可投入正常使用，但对初装产品要加强验证。进口设备的安装调试要及时进行，以便在索赔期内发现问题，及时提出索赔。3.7.车间动火管理：车间动火管理：1.2.3.4.5.6.车间申请动火作业，必须经生产部、工程部负责人审核批准。维修人员在动火前，应做好准备工作，如设备、管道、容器清洗，对易燃易爆物品迁移，准备

4、灭火器材等。对动火全过程实行监护。动火必须在规定范围内进行，不得转移地点。在危险区域动火，对需要检修部分，尽量安排拆至安全线以外进行。动火时，应派看护人员对现场进行检查，作业完毕，方可离开现场。设备清洗管理：设备清洗管理：本文件规定的清洗，是指设备使用结束后，用一般的擦抹方法不能有效的去除设备1.表面所残留的被加工物料，而经用大量的清洗剂或借助于清洗工具进行清洗。每一生产阶段结束后，对设备进行清洗。2.清洗方法3.3.1.在线清洗在设备安装位置不变，安装基本不变且不进行移动的情况下进行清洗。适用于大型不可移动的设备、制水系统、灌装系统、配制系统、过滤系统。3.2.移动清洗可移动的小型设备或

5、可拆卸的设备部分，移到清洗间清洗。清洗方法4.清洗所用的清洗液，最常用的是水，其次有乙醇、碱液或其它清洗剂。4.1.4.2.清洗方法和所需的工具、设备、4.2.1.擦洗：用不脱落纤维的抹布擦洗，对粘性大的遗留物可用不锈钢铲子。4.2.2.高压喷枪冲洗，用于不能触摸到的设备部分，如罐封内。4.2.3.清洗剂循环清洗，用增压泵将清洗剂在系统里循环一定的时间，达到清洗目的。适用于制水、灌装、配制、过滤等系统。按各设备清洗操作规程进行。5.直接接触药品的设备，最后清洗用水为纯化水。6.设备洗涤后，用眼观察其直接接触药品的设备表面所加工物料的残留物，最后一次7.洗涤水澄清。设备清洗后，视情况可用不脱

6、落纤维的洁净干抹布擦干水迹。在清洗间清洗的设备8.移到该设备房间，拆下部分安装好。清洗后的设备需要消毒的、按各设备消毒操作规程进行。9.工程部门应制定出设备清洗操作规程，防止清洗过程对设备损害。10.不能使用对设备有损害的腐蚀清洗剂，以免损坏设备的性能。11.对重要设备或设备的主要部分进行清洗要特别认真细致，严防差错。12.对电器设备的清洗一定要断电后方可进行，清洗完善后一定要进行烘干或吹干，以13.防发生电器短路事故。同一设备连续加工同一产品时，至少每周或生产三批后，要按清洗操作规程全面清14.洗一次，更换品种必须按规程全面清洗。生产结束后，需要清洗的设备及时清洗，防止物料残留物干固后不

7、易清洗，清洗完15.后由车间质监员检查，并做好详细记录，进入批生产记录归档。设备编号管理：设备编号管理：1.编号原则。设备编号基本体现所属的使用部门。1.1.1.2.规格相同，剂型相同的设备在编号中能体现统一性。1.3.设备编号能表现集群型设备特点。编号说明。2.2.1.编号第一个字母代表所在的使用部门。G：固体制剂车间T：提取车间Y：液体制剂车间Q：质量管理部G—X：设备编号A·B·C—X：计量器具号A—X：强检仪器号