06-成品入库,贮存,出库管理程序(1)

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1、文件名称成品入库、贮存、出库管理程序文件编号SMP-MMP-006颁发部门质量管理部版本号05分发号执行日期复审日期替代号04页码4/4项目起草人审核人审核人批准人部门物资供应部物资供应部质量管理部质量负责人签字日期分发部门生产技术部、质量管理部、综合管理部、物资供应部、生产车间1.目的规范成品入库、贮存、出库管理，保证产品在库期间的质量，执行先入先出，近效期先出原则，避免收、发货差错。2.范围本标准适用于公司所有成品。3.依据《药品生产质量管理规范》（2010版）4.职责仓库保管员、销售部、质量管理部、生产车间。对本标准的实施负

2、责。5.内容5.1　入库5.1.1车间工艺员接到质量管理部的成品检验合格报告以及成品放行单后，填写产品入库单办理手续。5.1.2文件名称成品入库、贮存、出库管理程序文件编号SMP-MMP-006颁发部门质量管理部版本号05分发号执行日期复审日期替代号04页码4/4仓库保管员根据检验报告单、成品放行单及产品入库单，对入库产品进行验收，核对产品的名称、规格、批号、有效期、数量、检验报告单及成品放行单结论，检查外包装是否清洁、完好，对符合规定的产品，保管员在入库单上签字收货，并填写产品入库记录和货位卡。5.2贮存5.2.1成品阴凉库Ⅰ、

3、成品阴凉库Ⅱ和常温库实行色标管理，产品分待验产品、合格产品、不合格产品及退货产品，并有明显标记，在库产品按品种分类、分批依据定置管理码放。黄色为待验标识，绿色为合格标识，蓝色为退货标识，产品用有色丝带划分，待验成品用黄色丝带，合格成品用绿色丝带，退货成品用蓝色丝带，不合格产品移至不合格区。成品入库时，将货位卡与相应状态标识置于货架上，货架置于跺前明显位置。待验产品接到质量受权人下发的《成品放行单》及质量管理部下发的《成品检验报告单》后方可更换为绿色合格标识；接到不合格检验报告单后将货物移至不合格区。5.2.2库房应设置通风设施，保

4、持库房通风良好，地面保持干燥，以免受潮。5.2.3库房应有必要的消防器材和安全措施，能够做到防火、防盗、防虫鼠、防水淹、防霉、防污染措施的落实情况。5.2.4每日监测温湿度两次，并做好记录。阴凉库温度20℃以下，常温库温度0～30℃，相对湿度均为45%～75%。当温湿度接近规定范围时，应立即采用降温、保温、除湿、增湿等措施，使其恢复到规定的范围内。5.2.5对库存产品应每周进行循环质量检查，检查项目：5.2.5.1状态标记是否明显，有无错挂、遗漏情况。5.2.5.2产品存贮码放是否正确，垛距、分区是否符合要求。5.2.5.3清点产

5、品数量，检查帐、卡、物是否相符。5.2.5.4检查产品包装情况，检查是否有破损，有无进水、发霉现象。5.2.5.5检查产品存贮情况，重点检查近效期品种有无质量问题。文件名称成品入库、贮存、出库管理程序文件编号SMP-MMP-006颁发部门质量管理部版本号05分发号执行日期复审日期替代号04页码4/45.2.6详细记录检查情况，发现问题的处理情况。由仓库保管员和QA共同完成。5.2.7成品复验程序5.2.7.1有下列情形之一的，仓库应提出复验：Ø怀疑有质量问题的产品（贮存条件发生异常）。Ø与已经发现的不合格品种相邻批号的品种。Ø近有

6、效期的品种。Ø其外观有变化的产品中可能发生污染的产品等。5.2.7.2由仓库填写请验单（注明复验），详细写明产品的品名、批号、数量、包装规格、申请复验原因、时间等，一式两份，经QA复核、签字，一份交质量管理部，一份留存。5.2.7.3质量管理部收到请验单，安排取样员即往仓库抽检，并在规定时间内出具复检报告。5.2.7.4在复验期间，产品应挂黄色待验标志，不得出库，在接到报告后，根据检验结果，取下待验标志，更换相应的标志，停售或继续销售。5.3出库5.3.1仓库保管员收到质量受权人下发的《成品放行单》及质量管理部下发的《成品检验报告

7、单》，才可以让成品出库。5.3.2成品出库执行先入先出，近效期先出和按批号发货的原则。5.3.3产品出库时，提货人需持有销售部负责人签字盖章的提货单作为发货依据，注明提货日期、提货单位、产品名称、数量、规格等内容。5.3.3保管员应核对提货单，确认无误后，方可发货，发货过程中，保管员和提货人应同时核对出库产品情况是否与提货单一致。5.3.4产品出库后，保管员应及时填写产品出库记录、货位卡，做到帐、物、卡相符。5.4过期库存品管理5.4.1文件名称成品入库、贮存、出库管理程序文件编号SMP-MMP-006颁发部门质量管理部版本号05

8、分发号执行日期复审日期替代号04页码4/4仓库管理员根据库卡上的有效期对在六个月内将过期的每一批产品，填写产品明细详单，交质量部，由质量部以对该批产品处置作出决定。5.4.2已过期的产品，仓库管理员填写书面申请，经有关部门同意后进行销毁处理。5.4