知情同意书模板使用说明

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1、方案编号：第11页，共11页知情同意书模板使用说明：1．此知情同意书模版是为研究者撰写知情同意书提供的参考；请勿原文照搬；2．使用时请注意涵盖到黑体字中的主要方面；不鼓励照搬此模版中的原文，而鼓励根据自己研究的特点，以适合您的研究受试者易于理解的方式撰写；3．以下凡斜体字部分均为给研究者的提示语，制定完适合本研究的知情同意书后，请删去斜体字内容。括号（）里内容需研究者按实际情况选择填写，覆盖括号内原文、按具体情况填写完成后，请删去括号。4．在排版时请注意将研究者的“告知声明”和受试者的“知情同意声明”安排在一页；根据我院医学伦理委员会的意见，研究者的

2、“告知声明”亦可省略。受试者知情同意书（此处填写研究题目）研究方案编号：研究中心：（中心的名称和地址、邮政编码、多中心试验的）申办者/国家基金/资金来源：（如果有）项目负责人/主要研究者：受试者姓名：受试者编码：我们正邀请您参加一项临床研究。在您决定是否参加这项研究之前，您需要了解我们为什么要进行这项研究以及相关的注意事宜。在研究人员和您讨论本知情同意书的时候，如果您有不清楚的地方或想了解更多，请随时提问。如果您现在或在研究过程中任何时候有任何问题，研究人员都可以为您解答。在您做出决定是否参加本项研究时，您可以参考家人和朋友的意见和建议，您根据自己的

3、情况做出决定，您将有充分的时间来考虑。若您正在参加其他的研究，请告知您的研究医生或者研究人员。1.研究的目的（为什么做这项研究？）本研究的研究背景是（请简要描述）本研究的研究目的是（请简要描述）11研究方案版本：日期：知情同意书版本：日期：申办方：方案编号：第11页，共11页邀请您参加本研究的原因是：（请简要描述）请注意：如果您在使用研究性的药物、联合用药、生物制品和/或器械，请明确哪些是国家食品药品监督管理局批准的，哪些是研究性的，并对“研究性”进行定义。例如，“研究性”指本研究的药物、仪器或者生物制品仍处于研究阶段，其使用还未得到国家食品药品监督

4、管理局批准。对研究性用药或器械避免使用“药品”、“治疗”或“疗法”等描述。相反，请明确使用“研究性药物”、“研究步骤”、“研究过程”等描述。如果您将开展的是一个研究性程序，请明确它是研究性的。2.受试者人数（多少人将参与这项研究？）[如果是多中心的，请注明医院/医疗机构的数目，所有中心将纳入受试者的总数，本中心纳入的受试者人数]。3.研究步骤（本研究包括哪些内容？）如果您同意参加本研究，签署了知情同意书，您的研究医生将对您进行检查，以确定您是否符合要求参加此项研究。请在这部分描述筛查的过程和内容：如果您合适参加本研究，研究的内容如下：请在这部分描述与

5、您研究相关的试验步骤（访视的安排、每次访视的内容、间隔的时间、研究的总时间）、研究药物、收集的样本、调查问卷、随访等内容。必要时可以列图表进行说明。对于随机性研究：您将被随机分配（像抛硬币一样）到两组中的任意一组(具体说明哪两种情况)。您有(根据研究情况计算)的几率使用本研究药物。[对多于两组的试验，请用“像从帽子里抽签一样”描述随机分配的过程]请注意：如果您的研究使用安慰剂，请对安慰剂进行定义。例如，“安慰剂是指不含任何药理成分的制剂或剂型，外形与真药相像，如蒸馏水、淀粉片或胶囊等。”请务必明确告诉受试者：明确哪些研究步骤是属于试验性/研究性的（如

6、果没有的话，此项可以忽略）；11研究方案版本：日期：知情同意书版本：日期：申办方：方案编号：第11页，共11页说明国家食品药品管理监督局可能会调查研究记录（如果不属食品药品管理监督局管理的研究，此项可以忽略）；明确受试者参加研究是自愿的；声明受试者若拒绝参加研究，不会受到任何惩罚或丧失本应获得的利益；说明提前终止研究时受试者所需采取的有序程序；声明“如果您不签署知情同意书，您会继续得到非本研究提供的医疗照顾”；4.参加本研究的风险是什么？参加本研究给您带来不良反应的风险如下。您应该和您的研究医生，或者您愿意，与您平日照看您的医生讨论一下这些风险。(研

7、究药物名字)可能引起的不良反应如下，您可能会发生一些、所有或者不发生这些不良反应。比较常见（发生率10％以上）（在下面列出用药后常见的不良反应）：比较少见（在下面列出用药后少见的不良反应）：请注意：风险部分不应该只包括同研究药物相关的风险，还要包括研究步骤相关的风险、对照药物的风险，采集标本的风险，未知的风险（研究药物可能存在或将来可能会有报告的新信息）等等。如果发现新信息，您的研究医生将会及时通知您。在研究期间，您的病情可能好转，保持不变或者加重。医生将密切关注您的症状，注意病情波动的迹象。生育问题描述研究药物和对照药物对人类胚胎、胎儿或者哺乳的婴

8、儿的风险性（本部分内容不适用于针对妊娠人群的研究，设计关于妊娠的研究根据具体情况进行描述）对女性受试者：如果