产品质量回顾--环境监测

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1、十八、相关公用系统描述1制药用水系统监测：根据我公司《制药用水取水点和抽样检查管理制度》规定，纯化水贮罐和总回水口取样周期为每周一次，其余使用点取样时间为每月一次。所有取样均按2010版药典要求检验，其结果统计如下：取样点理化检验微生物检验细菌内毒素检验纯化水贮罐合格合格——纯化水总回水口合格合格——其余纯化水用水点合格合格——2空气净化系统根据我公司《洁净室（区）悬浮粒子和微生物的检测管理制度》规定，现场QA每月对车间洁净区进行一次悬浮粒子监测，QC人员每月对车间进行一次沉降菌监测。2012年01月至2012年10月使用Y09-6型激光

2、尘埃粒子计数器，其合格标准参照2010版GMP为≥0.5μm粒子：3520000个/m3,≥5.0μm粒子：29000个/m3。其结果详见《车间空气净化系统年度质量回顾分析》。2012年悬浮粒子测试数据及分析根据我公司《》规定，现场QA每月对车间洁净区进行一次悬浮粒子监测，QC人员每月对车间进行一次沉降菌监测，统计结果如下：1、尘埃粒子的监测：表1:尘埃粒子的标准洁净度级别悬浮粒子最大允许数/粒方米静态动态≥0.5µm≥5µm≥0.5µm≥5µmA352020352020B3520293520002900C3520002900352000

3、029000D352000029000不作规定不作规定表2：悬浮粒子监测表房间名称：三楼洁净区配料洗瓶灌装称量间净物存放男更女更工卫洁净走道干燥化验洗衣物流清洁间测试日期检测标准2012.1.4≥0.5µm171836632402238325902086≥5µm87891192012.2.1≥0.5µm2665363653992314556619522413185412032273754082707≥5µm49776068118576646574673432012.4.6≥0.5µm2232312112529643512163541316

4、0432179≥5µm34342528741222012.5.4≥0.5µm4351451688106312289115321≥5µm223166152012.6.5≥0.5µm5528921521819231877597≥5µm31651324272012.7.2≥0.5µm396210920115510911927811179≥5µm2261577622852012.7.22≥0.5µm35724923689320627804205288173339132≥5µm105758173287102232012.8.25≥0.5µm8515

5、6129151746615310129101≥5µm396845331564分析评价：尘埃粒子未出现超标情况。房间名称：二楼洁净区配料洗瓶灌装称量间净物存放男更女更工卫洁净走道干燥化验洗衣物流清洁间测试日期检测标准2012.1.4≥0.5µm182126852546245826802154≥5µm10991012102012.2.1≥0.5µm2756376554552510571220122542196812456278655212789≥5µm51796270121586948584715452012.4.6≥0.5µm2422522

6、41265111445135654445175478186≥5µm564536310851332012.5.4≥0.5µm4451561758116335310126332≥5µm234198262012.6.5≥0.5µm623511016219099429879103≥5µm39631324472012.7.2≥0.5µm456812121216511612128712189≥5µm44919996261192012.7.22≥0.5µm365355345102335651821221298186352145≥5µm117979213

7、5119132662012.8.25≥0.5µm98165136156758623332135121≥5µm51191148361795表3：洁净区微生物监测动态标准洁净度级别浮游菌Cfu/m3沉降菌(90mm)cfu/4小时表面微生物接触（55mm）cfu/碟5指手套cfu/手套A级＜1＜1＜1＜1B级10555C级1005025--D级20010050--表4：沉降菌4.1三楼洁净区月份净物存放配料间灌装间洁净走道男更女更洗瓶称料洗衣物流通道工卫干燥化验清洗间气闸原物料存放1000221000210002020001110001100

8、010400012200011000205000122000110002060002120001200020700012200022000208002222000230001010012030