wa0168-200-p ⅳ 08 uv2550紫外分光光度计-方案

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1、常州千红生化制药有限公司CHANGZHOUQIANHONGBIO-PHARMACO.,LTD验证方案WA0168-200-PⅣ/08NO：WA0168-200-PⅣ/08验证方案UV-2550型紫外分光光度计（F042）性能再确认(PQ)方案常州千红生化制药有限公司CHANGZHOUQIANHONGBIO-PHARMACO.,LTD验证方案WA0168-200-PⅣ/08题目UV-2550型紫外分光光度计（F042）性能再确认（PQ）方案方案编号WA0168-200-PⅣ/08版本号Ⅳ设备名称紫外分光光度计型号UV-2550仪器编号F042安装

2、地点本公司综合楼B2楼仪器三室供应商岛津仪器（苏州）有限公司常州千红生化制药有限公司CHANGZHOUQIANHONGBIO-PHARMACO.,LTD验证方案WA0168-200-PⅣ/08目录方案批准11、概述22、目的23、职责24、测试程序35、可接受标准46、验证结果47、完成期限48、再验证9、附件附件1：性能确认（PQ）6PQ测试1：标准物质使用确认7PQ测试2：波长精密度和重现性确认8PQ测试3：吸光度准确度确认9PQ测试4：杂散光确认10PQ测试5：基线噪声确认11PQ测试6：光度计稳定性确认12性能确认(PQ)完成报告13附

3、件4：偏差报告14附件5：支持性文件15附件6：验证培训记录16常州千红生化制药有限公司CHANGZHOUQIANHONGBIO-PHARMACO.,LTD验证方案WA0168-200-PⅣ/08方案批准题目UV-2550型紫外分光光度计（F042）性能再确认(PQ)方案批准方案编号　WA0168-200-PⅣ/08版本号Ⅳ起草人签字日期验证小组成员审核人签字日期设备保障部QCQA批准人签字日期验证领导小组组长16常州千红生化制药有限公司CHANGZHOUQIANHONGBIO-PHARMACO.,LTD验证方案WA0168-200-PⅣ/08

4、概述本仪器为岛津仪器（苏州）有限公司生产的低杂散光的双单色器型（UV-2550）紫外可见分光光度计，配备32BitPC汉化软件「UVProbe」。主要指标：测定波长范围190～900nm；谱带宽度0.1～5nm；分辨率0.1nm；杂散光小于0.0003%。本仪器上次性能确认为2007年4月完成。本方案为安装在综合楼B2楼仪器三室的UV-2550型紫外分光光度计（F042）的性能再确认。1.目的对在使用的UV-2550型紫外分光光度计进行性能再确认，确认仪器运行正常，性能满足使用要求。2.人员及职责2.1.验证小组成员及职责姓名部门与职务职责华隽

5、伟QC主管/验证小组组长召集人员/方案及报告审核朱旭平QC化验员/验证小组组员方案设计起草及完成验证报告龚旭伟QC化验员/验证小组组员验证操作2.2.验证领导小组成员及职责姓名部门与职务职责周冠新副总经理/验证领导小组组长审阅并批准验证方案及报告范泳QA主管/验证领导小组组员审核验证方案及报告3.测试程序3.1.性能（PQ）确认（附件1）3.1.1.PQ测试1：标准物质使用确认检查在方案实施过程中，所使用到的标准物质是在有效期内的。16常州千红生化制药有限公司CHANGZHOUQIANHONGBIO-PHARMACO.,LTD验证方案WA016

6、8-200-PⅣ/081.1.1.PQ测试2：波长精密度和重现性确认检查在方案实施过程中，用氘灯发射线确认仪器波长精密度和重现性能达到可接受标准。1.1.2.PQ测试3：吸光度准确度确认检查在方案实施过程中，用重铬酸钾溶液确认仪器的吸光度达到可接受标准。1.1.3.PQ测试4：杂散光确认检查在方案实施过程中，用NaI溶液在220nm、NaNO2溶液在340nm处确认的杂散光指标均达到仪器的可接受标准。1.1.4.PQ测试5：基线噪声确认检查在方案实施过程中，确认基线噪声度指标达到仪器的可接受标准。1.1.5.PQ测试6：光度计稳定性确认检查在方

7、案实施过程中，确认稳定性能达到仪器本身的使用要求。1.2.偏差报告（附件2）在本方案实施过程中发生的所有偏差均应作好记录，并进行偏差评估。1.3.支持性文件（附件3）：列出可利用的支持性文件目录，以供参考。2.可接受标准2.1.PQ测试1：验证中所使用到的试剂及标准物质均应在有效期内。2.2.PQ测试2：波长精密度:取三次测定平均值，应为656.1nm±0.3nm和486.0±0.3nm波长重现性：取三次测定值的极差，应为：±0.1nm。2.3.PQ测试3：吸光度准确度偏差不应超过±0.5％。2.4.PQ测试4：杂散光确认：220nm波长，测定

8、1％碘化钠溶液的透光率应＜0.1％；340波长，测定5％亚硝酸钠溶液的透光率应＜0.1％。2.5.PQ测试5：基线噪声确认，应符合下表规定波长（nm）