酒石酸罗格列酮分散片说明书

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1、酒石酸罗格列酮分散片说明书【批准文号】国药准字H20080255【中文名称】酒石酸罗格列酮分散片【产品英文名称】【生产企业】浙江京新药业股份有限公司【功效主治】 用于2型糖尿病。 单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。 饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿病的基本

2、治疗，而且对有效地保【化学成分】化学名称:(±)-5-[[4-[2-(甲基-2-吡啶氨基)乙氧基]苯基]甲基]-2，4-噻唑烷二酮L(+)-酒石酸盐。【药理作用】 药理作用 2型糖尿病的主要病理生理学特征为胰岛素抵抗。本品属噻唑烷二酮类抗糖尿病药。通过提高靶组织对胰岛素的敏感性而有效地控制血糖。本品为过氧化物酶体增殖激活受体的γ(PPAR-γ，peroxisomeproliferator-activatedreceptor-gamma)的高选择性、强效激动剂。人体内胰岛素的主要靶组织如肝脏、脂肪和肌肉组织中，均存在PPAR受体。本品激活PPAR-γ核受体，可参与葡萄糖生成、转运和利用的胰岛素反

3、应基因的转录进行调控。此外，PPAR-【药物相互作用】 与其它药物的相互作用及其它形式的相互作用。 经细胞色素P450代谢的药物:体外药物代谢试验表明，在临床使用剂量下，罗格列酮不抑制主要的P450。体外试验资料证实，罗格列酮主要通过CYP2C8代谢，极少部分经CYP2C9代谢。 尼莫地平和口服避孕药(炔雌醇和炔诺酮)主要经CYP3A4途径代谢，因此与本品(4mg/次，每日2次)合用，不会对上述二药物产生具有临床意义的药代动力学影响。 格列本脲:对于服用格列本脲病情稳定的糖尿病患者，本品(【不良反应】据国外研究资料报道:在临床试验中，约4600名2型糖尿病患者接受马来酸罗格列酮治疗，其中330

4、0人治疗达6个月以上，2000人治疗达12个月以上。由于马来酸罗格列酮与本品具有相同的活性成份，国内临床研究表明两者具有相似的安全性，因此，本品的不良发应可参照马来酸罗格列酮资料。 罗格列酮单用和与其它口服降糖药合并用药的研究 少数患者服用罗格列酮后可出现轻-中度的贫血和水肿，但毋需中断罗格列酮的治疗。双盲试验中，贫血的发生率分别为:罗格列酮组1.9%，安慰剂组0.7%，磺【禁忌症】对本品过敏者、肝肾功能不全者、妊娠、哺乳期妇女以及18岁以下患者禁用。【产品规格】4mg(罗格列酮)【用法用量】 糖尿病的治疗应个体化。 本品为分散片，使用时将其加入适量水中，搅拌均匀后服用。 本品的起始用量为4m

5、g/日，一次4mg(即1片)，一日1次。经12周的治疗后，若空腹血糖控制不理想，可加量至一日8mg(即2片)，一日1次或分两次服用(早、晚各1次)。 本品可于空腹或进餐时服用。 单药治疗本品的起始用量4mg/日，一次4mg(即1片)，一日1次。临床试验表明，一次4mg(即1片)、一日2次可更明显降低患者的空腹血糖【贮藏方法】遮光、25℃以下干燥处保存。24个月【注意事项】 鉴于罗格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用，故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。 本品与胰岛素或其它口服降糖药合用时，患者有发生低血糖的危险，必要时可减少合用药物的剂量。 排卵:本品同其他噻唑烷二酮类药物一样

6、，可使伴有胰岛素抵抗的绝经前期或无排卵型妇女恢复排卵。随着胰岛素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，则有妊娠的可能。 虽然临床前研究发现本品可致激素水平失调(见致癌性、致突变性和对生育能力影响章节)，但此改变的临床