自 检 记 录

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1、自检记录检查方式□常规自检□扼要检查□特殊检查自检日期自检依据记录人自检员自检条款自检要点自检记录结论1502洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。检查定期监测的管理和操作文件。2．检查监控记录，包括过滤器完好性检查、压差检查及过滤器更换的记录。3．监测数据超过限度时（发生偏差时）的处理措施及记录。4．对定期监测结果进行分析、评估的资料。2801实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。检查现场质量检验布局图。2．现场检查实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。3．留

2、样观察的条件与留样药品贮存条件是否一致。合格□一般缺陷□严重缺陷□观察□2802生物检定、微生物限度检定是否分室进行。检查对有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内。2．是否有防止静电、防震、防潮、避光等设施。合格□一般缺陷□严重缺陷□观察□2901对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。1检查现场：是否设精密仪器室2精密仪器室应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。合格□一般缺陷□严重缺陷□观察□第页/共页自检记录检查方式□常规自检□扼要检查□特殊检查自检日期自检依据记录人自检员自检条款自检要点自检记录结论

3、3501生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有明显的合格标志，是否定期校验。1检查现场2相关的文件：计量器具校验管理规程3检查使用记录和校验记录、合格标识。适用范围、精密度是否符合要求。是否经过校验，并在规定的校验期限内使用。合格□一般缺陷□严重缺陷□观察□3701生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录、并由专人管理。1相关文件：设备使用与维修保养制度2检查仪器设备的使用、维修保养记录3并有专人管理合格□一般缺陷□严重缺陷□观察□3902*3905原料、辅料是否按批取样检验相关文件：原料、辅料取样SOP原料、辅料检验SOP检验记录合格

4、□一般缺陷□严重缺陷□观察□第页/共页自检记录检查方式□常规自检□扼要检查□特殊检查自检日期自检依据记录人自检员自检条款自检要点自检记录结论5202无菌工作服的式样及穿戴方式是否能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。1检查现场2相关文件：工作服管理规程是否有无菌工作服穿戴的操作规程。2．现场查看工作服式样及穿戴方式的合理性。合格□一般缺陷□严重缺陷□观察□5401进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品；100级洁净室（区）内操作人员不得裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒。查相关的管理文件100级洁净室（区）内操作人员是否裸手操作，裸手操作是否可

5、能与产品、容器口或容器盖内表面接触，有污染产品的风险。3．无上述风险而不得不裸手操作时，手部是否经常消毒，现场是否有消毒设备，有无书面规程，查执行情况。检查现场。消毒措施是否齐全。是否有使用化妆品、佩带饰物、裸手直接接触药品的现象。*6302药品生产企业应有物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程。检验操作规程：--阐述所用方法、试剂、仪器和检验条件；--重点是检验步骤、检验过程的要求；--具有可操作性和指导性*6303药品生产企业应有产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告。稳定性考察计划：包括产品名称、规格、批号、稳定性考察批次，每批的留样量、加速试验（多用于产品研发

6、阶段）、长期稳定性考察、工艺变更后的稳定考察、考察项目，评定标准等--新产品的头三批产品做重点考察，按药典规定做长期考察，直至转正后--通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应考察一个批次，除非当年没有生产--工艺改进、设备变更、改变内包装形式、主要原辅料供应商变更头三批产品也要做稳定性考察*6304每批产品应有批检验记录。确保检验数据的真实性--批检验记录包括：中间产品、待包装产品和成品的检验记录和相应的检验报告--批检验记录可与批生产记录保存在一起，也可单独保存--可追溯该批药品所有相关的质量检验情况7402质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，应有与

7、药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。检查质量管理和检验人员一览表，质量管理人员数量是否能满足药品生产全过程的质量管理和检验的需要。2．根据生产规模，检查质量检验人员的数量是否能满足物料、中间产品、成品的检验需要。3．质量管理部门及实验室配置的设施、人员是否足以保证对物料、中间产品、产品进行取样、检查、检验并进行洁净区环境的监测。4．1质量控制实验室是否与药品生产规模、品种、检验要求相适应。4．2是否配备相应的仪器设备，仪器设备的数量是否能满足检验的需要。7403