吉林肿瘤医院药物临床试验立项工作指引

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1、吉林省肿瘤医院药物临床试验机构吉林省肿瘤医院药物临床试验立项工作指引目录1.CDE注册信息备案22.药物临床试验申请及受理23.伦理上会相关事宜34.资料邮寄地址35.药物邮寄地址36.省药监局备案47.“财务合同及知情同意书”书写要求4第4页共4页吉林省肿瘤医院药物临床试验机构1.CDE注册信息备案注册类临床试验，在我院进行立项之前，按照国家食品药品监督管理局规定，必须在国家食品药品监督管理局药品审评中心进行临床试验登记。并在注册后将注册号以邮件形式发送至我中心邮箱JPCHIRB@163.com抄送给wuzhenyue0505@163.com。否则

2、我中心不予立项及伦理上会。注册网址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=serviceLcsy&frameStr=1252药物临床试验申请及受理1.监查员需填写“药物临床试验立项表”（附件1），并加盖申办单位或CRO公章。申请表填写的形式不限，但必须保证信息全面。2.药物临床试验报送资料目录：申办方/CRO监查员按如下目录准备材料，要求资料首页盖章，并附带资料目录一并寄送至机构办吴振悦收。1国家食品药品监督管理总局批件12申办者对CRO的委托函（如适用）13申办者对监查员及

3、项目经理的授权委托书24监查员相关资质文件（个人简历及GCP培训证书等）15试验方案及其修正案（已签字）16知情同意书（包括译文）及其他书面资料17试验用药物的药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明文件18研究者手册19主要研究者个人简历110临床试验保险单111其他相关资料（如有必要请自行增加）112病例报告表1第4页共4页吉林省肿瘤医院药物临床试验机构13企业法人营业执照114组织机构代码证115税务登记证116药品生产许可证1新项目临床试验申请必须经机构办公室受理后方可递交伦理审查。3. 伦理上会相关事宜（1）先付费后上会，首次上会费用是50

4、00元，跟踪审查费用是1000。需另附6%税费。（2）确定上会后，请保证伦理审查费用的及时到帐。如果上会前伦理审查费用未到我院财务处，则不予上会。（3）我院银行账号信息：开户名称：吉林省肿瘤医院开户银行：中国光大银行长春分行高新技术产业开发区支行银行账号：35990188000018871（4）伦理资料要求需至吉林省肿瘤医院官网伦理委员会模块下载。 4.资料邮寄地址 （1）机构吴振悦：长春市湖光路1018号吉林省肿瘤医院办公楼六楼临床试验机构办公室吴振悦收0431-8587912015804315542(2)伦理张宁：长春市湖光路1018号吉林省肿瘤

5、医院办公楼四楼伦理委员会办公室张宁收0431-85879140186266055215.药物邮寄地址长春市湖光路1018号吉林省肿瘤医院二号楼四楼第4页共4页吉林省肿瘤医院药物临床试验机构药物临床试验机构中心药房王雪宝（收）159483891510431-85873197或董满（收）189467380220431-85873197或杨新顺（收）136543955070431-858731976省药监局备案（1）注册类试验吉林省药监局备案要求详见附件2（2）省局备案资料寄送后，请将项目方案编号，资料寄送运单号，发送至吴振悦邮箱备案，wuzhenyue0

6、505@163.com7“财务合同及知情同意书”书写要求合同和知情同意书中如果包含患者交通补偿费的部分，要求①合同数额要与知情同意书中数额一致②a.交通费如需发票报销，需将合同及知情同意书中写明“凭发票报销，上限不超过xxx元”字样；b.如不需受试者提供发票，则合同及知情同意书中应写明为“交通补助”。③申办方/CRO向我院打款，每笔款项必须注明项目名称及款项名称(检查费、研究者费、交通费等)，同时将打款凭证发送至邮箱wuzhenyue0505@163.com。第4页共4页