二、冷流效应对人体之影响

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1、空氣系統確效作業研究機械部組長李志鵬摘要世界衛生組織(WHO)於1997年發行疫苗製造藥廠的GMP，其內容對確效作業之準備與效能有完整的規定。我國衛生署為提升藥品品質、確保藥品之有效性與安全性，進而達到國際水準，亦頒布『藥品優良製造確效作業基準』供國內業界遵循辦理。本文針對確效作業之基本觀、空氣系統確效作業之系統品質保證程序、檢定規範、檢定計畫書、檢定作業執行項目包括「安裝檢定」「操作檢定」「性能檢定」、環境性能測試計畫與環境監測等作一詳細之論述，以提供實際辦理確效作業一綱要性的參考。一、前言(一)有關製程確效規定之歷史背

2、景在1970~1976年間國際上曾爆發過嚴重的敗血症，經發現是由在歐美等地製造的靜脈注射藥劑所引起，在同一期間美國FDA成立小組對美國境內之主要大型輸液(LargeVolumeParenterals,LVPS)工廠作一系列的查核，並發現有嚴重違反優良製造規範(GoodManufacturingPractices(GMP))之事件。此等發現導致藥品全面回收及藥廠停工，直到藥廠完全解決對GMP之偏差行為。由LVPS污染所引發之重大公共衛生事件造成災害，所得到的教訓是『無菌度』Levelofaseptic這種跟品質有極重要關聯的

3、特性，不能夠單靠成品檢驗來確定。於是FDA乃於1978年公告一套全新現行優良製造規範謂之CurrentGMP(cGMP)，重新規定製造程序需要予以確效。此外，世界衛生組織(WHO)於1997年亦發行一套針對疫苗製造藥廠的GMP，其內容對確效作業之準備與效能亦有完整的規定。我國衛生署藥政處為提升藥品品質、確保藥品之有效性與安全性，進而達到國際水準，亦頒布『藥品優良製造確效作業基準』供國內業界遵循辦理，全文共六大篇、八十九條條文。 (二)優良製造規範(GMP)的定義引用世界衛生組織(WHO)對GMP的定義為：GMP是品質保證的

4、一部份，用以確保產品在持續生產過程中受到良好的控制，-32-以達到藥品行銷許可證所規定的品質標準，並適用於原訂的用途。節錄世界衛生組織對GMP定義之原文如下：“thatpartofqualityassurancewhichensuresthatproductsareconsistentlyproducedandcontrolledtothequalitystandardsappropriatetotheirintendeduseandasrequiredbythemarketingauthorization.”我國藥品優良

5、製造確效作業基準之規定為藥廠應依本基準、以適當之方法針對下列事項之適當性進行確效：支援系統(包括供水與空氣處理系統)設備之安裝、操作及其性能、設備之清潔、製程及各種分析方法等。未列入之其他各種運作亦應視必要性自行或由主管單位指定實施。(三)製程確效的定義根據FDA“一般製程確效準則”裡的定義(GuidelinesonGeneralPrinciplesofProcessValidation,DivisionofManufacturingandProductQuality(HFN-320)fortheCenterforDrug

6、sandBiologics(FDA),Rockville,Maryland(May,1987))，製程確效為一種建立『書面證據』，以供確保由一特定之製程(如製備一藥品劑型)能恆定的製造出符合既訂規格及品質之製品的措施，節錄原文如下：“Processvalidationisestablishingdocumentedevidencewhichprovidesahighdegreeofassurancethataspecificprocess(suchasthemanufactureofpharmaceuticaldosage

7、forms)willconsistentlyproduceaproductmeetingitspredeterminedspecificationsandqualitycharacteristics.”(四)整體性的製程確效觀念確效如上述定義之說明，是一種品質確保的工具，於上市前用來保證製造出來的產品符合既訂的規格及品質表現。無疑地，製造方法對產品的品質有重要的影響。但是還有其他因子對於成品之品質有重大的關係，例如空調系統及供水系統等支援性設施。故只單靠製程方面之確效，不能對產品提供全面的品質保證，而整體性的確效，應該包括

8、製造產品時之各種相關要素。藥品製程為一系列之單元操作，其過程之設計，目的在於將起始物資轉變為所期望的末端產品。而構成製程之要素有起始物資、設備、製程環境（支援及維護系統）、操作人員、操作方法與控制及檢驗等，這種包含所有項目之確效作業稱為『整體性的製程確效』。(五)空氣系統扮演的角色空氣系統目前之技術發展