辽宁已有国家标准药用辅料注册

《辽宁已有国家标准药用辅料注册》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、辽宁省已有国家标准药用辅料注册技术指南（试行）二O一二年五月目录概述…………………………………………………………………………………1综述资料一、药用辅料名称及命名依据……………………………………………………1二、证明性文件……………………………………………………………………2三、立题目的与依据………………………………………………………………2四、对主要研究结果的总结及评价………………………………………………2五、说明书样稿、起草说明及最新参考文献……………………………………2六、包装、标签设计样稿…………………………………………………………3药学研究资料七、药学

2、研究资料综述……………………………………………………………3八、生产工艺的研究资料及文献资料……………………………………………4九、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料……………………………10十、质量研究工作的试验资料及文献资料………………………………………13十一、与药物相关的配伍试验资料及文献资料…………………………………14十二、质量标准草案及起草说明…………………………………………………15十三、连续3批样品的检验报告书………………………………………………16十四、稳定性研究的试验资料及文献资料………………………………………16十五、直接接触药用辅

3、料的包装材料和容器的选择依据及质量标准……………………………………………………………………………………17参考文献……………………………………………………………………………18著者…………………………………………………………………………………18概述根据《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》（食药监注函[2005]61号）和国家局相关规章、技术要求等制定本指南。本指南适用于辽宁省已有国家标准药用辅料的注册申请。已有国家标准的药用辅料，是指国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药用辅料（空心胶囊除外）。本指南非强制性的要求，主要从技术角度阐述品种注册应进行的研

4、究工作及需提供的申报资料，为申请人申报注册提供技术指导。申请人可以采用本指南以外的方法和技术，但是必须符合药用辅料研发的规律，并提供科学合理的依据。申请人在申报注册时，除按照要求提供申请注册品种的各项申报资料外，应切记“质量源于设计”，体现品种文献调研和研发的思路、研究的过程、研究的结果等总结评价，以助于审评人员更好的了解品种的相关信息。建议对“生产工艺的研究”、“化学结构或组份的确证”、“质量研究工作”等重要的申报项目，按照文献综述、研发思路、研究过程、研究结果的顺序进行总结评价，并提供相应的总结报告。综述资料一、药用辅料名称及命名依据包括通用名称、化学名称、

5、英文名称、汉语拼音、化学结构式、分子式、分子量等。二、证明性文件1.申请人合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页复印件；2.药用辅料或使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；3.直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。三、立题目的与依据1.国内外有关该品种研发、生产、上市销售、使用现状及在制剂中应用情况综述；2.对申报品种必要性、可行性的分析；3.相关文献资料。四、对主要研究结果的总结及评价包括申请人对主要研究结果进行的总结，对安全性、有效性

6、、质量可控性等方面进行的综合评价。五、说明书样稿、起草说明及最新参考文献说明书内容应包括辅料名称、化学结构式、分子式、含量、用途、注意事项、包装（规格）等，有效期等，并应明显标注“药用辅料”的字样。该项资料包括：1.说明书样稿；2.说明书各项内容起草说明；3.相关参考文献资料；4.外文文献译文（如果有）；5.原研企业最新版说明书原文及译文（建议提供）或国内已生产企业的说明书原文。六、包装、标签设计样稿包括内标签和外标签的设计样稿，其中内标签指直接接触辅料的包装标签，外标签指除内标签以外的其它包装的标签。药学研究资料七、药学研究资料综述包括合成工艺、处方筛选、结构

7、确证、质量研究和质量标准制订、稳定性研究等的试验资料和国内外文献资料的综述。（一）该项资料主要包括1.生产工艺的综述；2.结构确证的综述；3.质量研究与质量标准的综述；4.稳定性试验的综述；5.包装材料和容器选择依据综述；6.国内外文献资料综述。（二）要点解释申请人应在药学研究的每个阶段结束后都对研究资料进行梳理、归纳、总结，书写综述报告，一方面有利于申请人了解产品的性质，及时、全面地掌控研究进度；另一方面在申报中方便审评人员全面了解申报品种的基本情况及研究情况，为审评提供判断依据。八、生产工艺的研究资料及文献资料适用于经化学全合成或半合成的辅料、经微生物发酵得

8、到的辅料以及从动物、植物