药品流通监督管理办法培训

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1、《药品流通监督管理办法》（局令第26号）《药品流通监督管理办法》于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年5月1日起施行。局长：邵明立二○○七年一月三十一日药品流通监督管理办法第一章　总　则共4条第二章　药品生产、经营企业购销药品的监督管理共18条第三章　医疗机构购进、储存药品的监督管理共7条第四章　法律责任共15条第五章　附则共3条《药品流通监督管理办法》制定原则和法律、法规依据第一条　为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法

2、》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。点评：制订办法的目的是为了弥补药品法及其条例的不足之处，但我们遗憾地看到，办法在制订并没有很好地弥补不足，没有很好地遵循立法法的有关规定，导致一些上位法已有规定的罚则与办法冲突，给监管执法带来两难：从立法法角度理解应当适用上位法，从信赖保护原则应适用办法对相对人从轻处罚。从事药品购销及监督管理的单位或者个人的责任第二条　在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，

3、应当遵守本办法。点评：没有把药品使用环节明确纳入管理对象，药品法和条例对医疗机构用药监管的缺陷没有得到规章弥补。从事药品购销及监督管理的单位或者个人的责任第三条　药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。点评：明确了药品质量第一责任人。此前，产品质量法、消费者权益保护法及其浙江省实施办法也对产品质量责任有过相关规定，此处作了特别强调。从事药品购销及监督管理的单位或者个人的责任第四条　药品监督管理

4、部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。点评：以规章形式作出的承诺，涉及信赖保护。药品生产、经营企业购销药品的监督管理第五条　药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。点评：执法中需注意界定企业行为还是销售人员个人行为。销售人员持企业有效委托书和票据以企业名义从事的药品购销行为，企业事后否认是企业行为的，由企业还是个人承担承担法律责任？药品生产、经营企业购销药品的监督管理

5、第六条　药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。点评：原则性规定，由企业自行培训，对如何培训没有具体规定。第七条　药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。点评：原则性要求，实际上不仅是企业内部，国家局规章更应对医药代表的销售行为作出更祥细的规定。药品生产、经营企业购销药品的监督管理第八条　药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。点

6、评：修正了原国家局相关批复。原批复认为没有法律禁止企业异地设库，法无禁止即可为，但仓库应符合GMPGSP要求。第九条　药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。药品生产、经营企业购销药品的监督管理第九条　药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。点评：与原流通办法一致。明确了除本企业生产的药品外，有生产许可证不能视为具有药品经营资格。药品生产、经营企业购销药品的监督管理药品生产、经营企业购销药品的监督管理第十条　药品生产企业、药

7、品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。释义：原印章即为红章。药品生产、经营企业购销药品的监督管理药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印

8、章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。点评：明确了授权委托书的的有关内容。实践中符合授权委托书规定的行为，但企业事后否认的怎么办？第十一条　药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。