第一类医疗器械生产备案凭证补发办理

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1、《第一类医疗器械生产备案凭证》补发办理指南7《第一类医疗器械生产备案凭证》补发办理指南1　范围（必备）本标准规定了《第一类医疗器械生产备案凭证》办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。本标准适用于《第一类医疗器械生产备案凭证》的办理。2　规范性引用文件（可选）下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新

2、版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3　事项类别（必备）备案4　审批编号（必备）（由政务办统一编号。）5　审批单位（必备）沈阳市食品药品监督管理局6　审批对象（必备）已取得纸质版《第一类医疗器械生产备案凭证》，本次审批需发电子证照的企业。7　审批依据（必备）《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条“备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。”、国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知附件10。8　办理条件（必备）《第一类医疗器械生产备案凭

3、证》遗失71　办理方式（必备）前台受理、发证公示。2　审批申办材料（必备）1.第一类医疗器械生产备案凭证补发表；2.证明性文件（包括企业营业执照复印件、备案人身份证复印件、委托相关人员办理第一类医疗器械备案凭证遗失补办事务的委托书、被委托人身份证复印件）。注：1.委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、期限等）；2.涉及上级主管单位的应提供上级单位意见；3.申报材料真实性自我保证声明。3　流程图（必备）1.受理收到申请材料当

4、场完成申请材料的受理工作，材料可当场更正的，允许当场更正。2.材料复核进行材料复核发证公示公示发证4　审批程序（必备）企业到食药监医疗器械前台进行受理，前台进行材料复核后，发证、公示。5　审批内容（必备）7审批单位对受理事项的审核、审批内容。根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规的要求对申请材料进行审核，对符合规定要求的予以公示并发证；对不符合规定要求的，不予发证并书面说明理由。1　办理时限（必备）法定时限：即办承诺时限：即办2　收费款项（必备）不收费3　重要提示（可选）无4　联系信息（必备）业务电话：024-8396362

5、0投诉电话：024-22517079办公地址：沈阳市政务服务中心（沈河区市府大路260号）一楼食药监窗口申报网址：http://124.95.135.112:9091/psout公示网址：沈阳市食品药品监督管理局官网附　录　A（可选）（资料性附录）（该项业务办理过程中需要的表格、申请书等。）7第一类医疗器械生产备案凭证补发表备案编号备案日期企业名称组织机构代码住所生产地址法定代表人企业负责人联系人联系电话生产范围生产产品列表序号产品名称产品备案号是否受托生产补发说明遗失、损毁原因:本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一

6、切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日7填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。第一类医疗器械生产备案补发审查记录企业名称：受理资料完整、规范性：□是□否受理人：日期：行政审批复核意见：复核人：日期：生产备案号7第一类医疗器械生产备案凭证补发表备案编号辽沈食药监械生产备XXXX号备案日期年月日企业名称沈阳市XXX医疗器械有限公司组织机构代码（填写社会统一代码）住所(按生产备案凭证填写)生产地址(按生产备案凭证填写)法定代表人XXX企业负责人XXX联系人XXX

7、联系电话（填写本地电话号码）生产范围Ⅰ类6866医用高分子材料。。。生产产品列表序号产品名称产品备案号是否受托生产1XXXXX辽沈械备2017xxxx号否2补发说明遗失、损毁原因:因工作人员管理不善丢失。本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。________________________________7