计算机系统验证方案

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1、有限公司文件编号：TS•ZL-SQ-F001-01计算机系统验证方案设备型号：设备编号：制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日第6页共24页有限公司文件编号：TS•ZL-SQ-F001-01验证方案审批表立项题目计算机系统验证立项部门质量控制科类别首次确认申请日期年月日计划完成日期年月日概述：高效液相色谱仪运行于化验室，用于原辅料、成品等产品的检测。为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证，本方案是针对我公司安装的计算机以及LabSolutins工作站进行验证

2、。验证目的：通过对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。申请人：年月日设备动力部意见：年月日质量管理部意见：年月日验证委员会意见：年月日备注：第6页共24页有限公司文件编号：TS•ZL-SQ-F001-01验证小组成员及职责姓名签名部门职务职责质量管理部组长验证方案和验证报告的审批质量控制科成员验证方案的组织实施，按计划完成验证中的相关任务，总结验证结果，起草验证报告。质量保证科成员对验证过程进行质量跟踪，现场监控，方案实施监督成员质量控制科成员

3、验证方案起草制定，按计划完成计算机系统验证中的相关任务。质量控制科成员按计划完成计算机系统验证中的相关任务。备注：第6页共24页有限公司文件编号：TS•ZL-SQ-F001-01目录1概述2验证目的3文件依据4计算机系统简述5验证时间6风险评估6.1评估目的6.2风险评估内容7验证范围8计算机系统验证8.1培训确认8.2安装环境验证8.3计算机硬件配置及安装确认8.4计算机系统外部设备配置及安装确认8.5计算机系统软件配置安装确认8.7计算机安全性验证8.8工作站安全性验证8.9计算机系统性能确认9偏差处理与变更10验证数据分析11

4、验证过程分析12验证结论13再验证第6页共24页有限公司文件编号：TS•ZL-SQ-F001-011概述高效液相色谱仪运行于化验室，用于原辅料、成品等产品的检测。为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证，本方案是针对我公司安装的计算机以及LabSolutins工作站进行验证。2验证目的通过对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。3文件依据3.1《中华人民共和国药典》2015年版一部及四部；3.2《药品生产质

5、量管理规范（2010年修订）》及附录；3.3《质量风险评估管理规程》；3.4《确认与验证管理规程》；3.5高效液相色谱仪使用说明书3.6《Primaide型高效液相色谱仪操作规程》3.7《Primaide型高效液相色谱仪维护保养操作规程》4计算机系统简述高效液相色谱仪由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。由高压输液泵将规定的流动相进入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各成分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。4.1仪器的基本信息部件设备型号序列号输液泵111016

6、31L-008自动进样器12101532-017第6页共24页有限公司文件编号：TS•ZL-SQ-F001-01柱温箱13101631-001紫外检测器14101636-0084.2系统名称型号操作系统Windows7专业版工作站软件Clarity5验证时间验证小组严格按验证方案对计算机系统进行验证，具体时间从年月日至年月日。6风险评估6.1评估目的运用风险管理的工具，对计算机系统在使用过程中可能存在的风险进行全面评估，制定预采取的控制措施，对预采取的控制措施进行实施，将风险降低到可以接受的标准。规范检验用计算机系统，保证工作站的正

7、常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。6.2风险评估的内容第6页共24页有限公司文件编号：TS•ZL-SQ-F001-01项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率O可检测性D风险系数RPN值预采取的控制措施人员培训未对人员进行必要的岗前培训或培训不到位不能正确的进行工作加强员工岗位知识和专业技能培训、定期培训计算机系统安装环境仪器安装地点的温湿度、电力系统等未达到安装要求仪器不能正常工作严格按照仪器说明书的安装要求进行安装硬件配置硬件配置未达到系统要求系统不能正常运行按说明书要求选

8、择计算机外部设备配置计算机外部设备连接不符合说明书要求系统无法连接、不能正常运行严格按照说明书安装仪器软件配置工作站版本不符合GMP要求选择符合GMP要求的工作站版本第9页共24页有限公司文件编号：TS•ZL-SQ-F001-01无法