压缩空气验证文件

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1、XXXX药业有限公司验证文件一、螺杆式压缩空气机压缩空气系统验证方案题目：螺杆式压缩空气机压缩空气系统验证方案验证方案编号：VDP-SS-008-01-1起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：颁发部门：生效日期：分发部门：目录：略正文1验证目的安装在车间的、螺杆式压缩空气机，该设备为公司制造。本验证的目的是：确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符合GMP要求；并确认：该设备提供的直接接触药物的压缩空气洁净度能满足净化的洁净空气（D级）的要求；空气压缩机的标准操作规程（SOP）。2职责及工作内容2.1验证领导小组：公司验证领导小组成员名单（略）2.2

2、职责和工作内容：（略）2.3项目验证小组：成员名单：（略）2.4职责和工作内容2.4.1工程设备部：负责验证方案的起草，设备的安装，调试并做好记录。建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果报验证小组领导审批。编制设备标准操作、使用维护保养规程。2.4.2质量部：QA负责核查生产部提供的工艺技术参数。QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。3设备基本情况3.1系统概述：该设备由需冻干粉车间空气机的资料。4设备确认4.1设备预确认4.1.1设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、压力、控制系统、附属设施、尺寸要求；设备的说明书、操作指南、维护保养

3、等。根据设计方案及技术参数、设计图纸、采购订单、供应商提供的技术资料等进行设备的预确认，评价确认内容应包括：设备性能、质量、适用性。目的是验证所供应的设备规格应符合要求，设备技术资料应齐全（操作指南、制造和设计标准等）。记录在表格中，见附表1设备技术指标要求确认表。4.1.2确认整个安装工程符合设计规范要求。4.1.3设备使用手册等技术资料，归档保存。记录在表格中，见附表2安装确认技术资料文件一览表。4.2设备安装确认（IQ）：安装确认是对欲安装的设备的规格、安装条件、场所、安装过程进行确认。评价设备安装是否符合设计规范、GMP及供应商的技术要求。第5页共5页对照设备设计

4、规范、GMP要求以及供应商提出的要求，检查设备安装条件，检查内容包括：主机的安装；辅助设备的安装；公用工程的安装。设备配套工具及消耗性备品备件。见附表3设备安装确认检查记录表。4.3运行确认（OQ）4.3.1运行确认是试验并证明设备的所有部件及整机，能在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。4.3.2对设备的部件逐个运行，然后整机运行。4.3.3设备运行前应完成标准操作规程（草案）的起草；了解设备各部分功能、用途；详细操作过程；对试验所需检测仪进行校验；计量管理员对设备上附有的仪器仪表的校验确认。见附表4仪器仪表登记及校验有效期确认记录表。运

5、行确认结束后，对试验结果及得到的所有数据进行分析，得出结论；进行评价。4.4性能确认（PQ）4.4.1对设备的性能进行考察，例如空气净化程度（微生物）、含油量、含水量、压力等检查是否符合标准。4.4.2性能确认包括以下几个步骤：按空气压缩机使用维护保养SOP进行试车；据操作要求调整压缩机除油，除水能力；根据压缩空气中的油水含量是否符合要求，验证该设备是否满足生产工艺要求。见附表6设备性能确认记录表。④根据压缩机运转结果，初步拟定可行的操作方法。确定设备运行参数。5设备再验证周期的确认工程设备部负责根据设备确认、运行情况、拟订再验证周期，包验证领导小组批准。见附表7设备验证

6、周期确认表。6验证评定标准取样和检测方法6.1纯度测试：根据需要测定空气中各组分（如氧气、氮气等）的纯度。D级别的净化压缩空气不做此项目。6.2露点测试：这是测量空气中微量水分的一种方法。露点即在恒定的压力下气体中的水蒸气达到饱和时的温度。可用露点仪来测定露点温度。使被测气体在恒定压力下以一定的流量流经露点仪测定室中的抛光金属镜面，该镜面的温度可以认为地降低并精确地测量。当气体中的水蒸气随着镜面温度的逐渐降低而达到饱和时，镜面上开始出现雾，此时所测到的镜面温度即为露点温度。由露点和气体中水分含量的换算式或查表，即可得到气体中微量水分含量。传感器式的露点仪可直接测量气源的压

7、力、压力露点、常压露点、相对湿度、绝对水分及空气温度。6.3尘粒测定：类似于净化空调系统中空气的测定，可用粒子计数器进行。在系统最恶劣的地方（一般按分配系统上的支管的最远处采确定）或用气点进行测定，这是测试点的管道上安装减压装置或调节阀，是流出来的空气压力不要太大。6.4含油量测定：用分析方法测定空气中的碳氧化合物（烃）含量（气体分析）。气体分析中常用测量体积代替称量，按体积计算被测组分的百分含量，及体积分数。化学分析法主要有吸收法和燃烧法（又称燃烧吸收法）。吸收法是利用气体混合物与某试剂接触时混合气体中待测气体组分被吸收，吸