无菌配置实践指南-澳洲

《无菌配置实践指南-澳洲》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、此为翻译版，不当之处，请以原文为准无菌配置实践指南设施1．设备应符合澳洲标准1386－1989规定的“洁净室和洁净工作台”。350级洁净工作室内3.5级工作台是最大程度减少输液微生物和微粒污染的合适设施。2．准备间应配备：有一屏障对抗压力损失和污染空气进入洁净室；有一受控环境更换进入洁净室的外衣；有一受控环境用来传送物资入洁净室。房间的设计重要的是尽可能地减少微生物和微粒进入控制区域。准备间中使用粘附垫减少进入洁净室运输工具的污染。如果准备间拥挤、繁忙或面对肮脏区域开门，可能需要压差隔离室。3．洁净室设施需要初始操作试

2、验和继续操作监测试验。洁净室和工作台的测试和认证应根据澳洲标准1386.2，1386.3，1386.4执行。测试包括空气流速和均匀度，电动机电流，诱导空气渗透，最终过滤设备完整性，工作台电流，光线强度和声级。层流工作台除了在重新装置机壳和疑有问题时，至少每年一次通过检验，任何时间都必须保持房间内适当的压力。4．洁净室可以是方形或矩形的，并且至少应2.5平方米，或者对安装有一个以上机柜或一个大于1200mm机柜的房间面积应更大。洁净室中应有足够空间避免开门时空气中断、能够清扫机柜周围和后面、以及方便手推车进入。5．设施应

3、排成一行，有光滑耐用的表面，尽可能少安置伸出的配件。洁净室设备应尽可能少。无论哪里都应尽可能使用用完即可丢弃的器材。6．进入设施的操作员数量应控制在最小。7．设施附近不允许吸烟，饮酒和吃东西。8．应提供足够抄写和贮藏区域。着装1．从事无菌配置的人员应根据澳洲标准2013－1989，“洁净室工作服”，穿着洁净室专用外衣。（a）外衣应由合成纤维，如100％聚酯纤维制成，极少脱落纤维和其它微粒物质。（b）外衣应使用低绒过程洗熨和灭菌。（c）外衣应具有最大程度的覆盖度，包括有袖连身服，帽子或头巾，鞋套和面罩。连身服应在腰部相连

4、。鞋套或套鞋应包裹在连身衣的裤腿部外面。头套应穿在连身衣颈部里面。（d）衣服下不能露出头发。胡须和髭必须被覆盖。（e）手套应没有粉末，并且牢固套住外衣袖口。（f）应在准备间安装的全身镜子前检查衣服的正确穿戴。2．洁净室衣服不能穿出洁净室。3．进入洁净室前换下的衣服应与洁净室衣服分开保存。4．洁净室应有任何时候都要遵守的标准着装步骤。工作人员1．工作人员必须履行应尽的职责，必须经常评估、确认，从而总是可信赖地执行恰当的标准。2．人员数量应适合服务规模和范围，并应有足够受培训的后备人员。3．承担无菌配置的人员应遵从着装指南

5、（参考前一部分）。此为翻译版，不当之处，请以原文为准1．所有人员应保持干净和个人卫生。有呼吸道和皮肤感染或患有其它可能产生微生物危害疾病的人员应将这些状况报告主管人员，并且根据操作规范不应参加无菌配置。2．人员应根据工作人员培训规范进行培训。操作流程1．洗涤和更衣（a）进入准备间前应将手表，首饰和外衣脱去。（b）操作员应走过粘性垫。（c）手，手指甲，手腕和前臂应使用适当的洗涤方法彻底洗净。洗涤刷只能用于清洗手指甲；海绵应用于手和手臂。产品规范或微生物学家推荐的适当的杀菌溶液如4％洗必泰或聚乙烯吡咯酮碘（含碘0.75%）

6、应用于特定时间。（d）手应使用蒸气干燥机或低绒布干燥。（e）洁净室外衣应符合更衣流程标准。2．传送物品入洁净室（a）所有需要无菌操作的物品应通过传送舱或手推车送入洁净室。（b）尽可能减少所有进入洁净室的物品表面的微粒物质。3．所有物资和设备应放在工作台附近和操作者容易取到的地方，尽可能减少工作台里和周围空气湍流。4．工作台必须根据规范清洁。（参照清洗章节）5．工作台前装备和工作（a）工作物品安放应尽可能减少空气湍流和避免屏蔽。工作区域不应超载。工作台面只应摆放需要立即配置的物品。（b）无菌技术必须任何时候都使用，应注意

7、关键性工作最适宜的位置。工作区域设备装备模式的效应可以影响工作区域整体性和空气屏障作用，这已在澳洲标准1386.1中注明。操作员在无菌操作期间应尽可能少在机柜内移动和谈话。6．无菌传送（a）关键性部位包括安瓿颈部，玻璃瓶顶部和附加口应使用合适的灭菌消毒法消毒并给予干燥。（b）传送和/或其它步骤都应使用无菌技术。应使用适当过滤器尽可能减少最终产品的微粒。（c）最终产品都必须经过微粒物质检查。清洁1．设备清洁频率取决于使用强度。清洁时间表应以每日和每周为周期。特殊情况下，可能需要另外清洁。2．进行设备清洁的人员必须全身穿上

8、洁净室衣服。3．清洁应从房间最干净的区域向门外方向进行。4．应注意尽可能减少清洁时微粒超负荷。5．所有的清洁设备都应区域专用并应定期消毒。6．所有清洁人员都有经适当培训。7．常规清洁应包括：(a)操作人员应在工作前后或经常清洁层流工作台内表面，这取决于使用频率；(b)使用合适的灭菌剂和低绒布擦拭。(c)清除所有纸张、包装袋和锐利容