制药用水的贮存、分配和使用

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1、制药用水的贮存、分配和使用1.制药用水贮存分配系统有效控制微生物、热原及其他污染的措施2.循环方式3.用水点的连接方式4.死角、盲管和水滞留部位5.材质选用6.表面粗糙度7.管道连接和安装8.管道的清洗、钝化和检漏9.贮罐及贮罐附件10.阀门11.输送泵12.过滤器和呼吸器13.换热器14.运行控制15.贮存分配系统常见的问题11.制药用水贮存分配系统有效控制微生物、热原及其他污染的措施尽量使用新鲜制备的水；在不利于微生物滋生的条件下保存（热循环或冷藏）；贮存分配系统中无死角、盲管和水滞留部位；系统

2、与外界保持有效的隔离；使用无毒、耐腐蚀、不溶解或脱落产生杂质、能经受消毒灭菌的惰性材料；系统始终在有效的监控下运行；定期对系统进行消毒/灭菌。22.循环方式ISPE(国际制药工程协会)列举的制药用水分配方式32.循环方式ISPE(国际制药工程协会)列举的制药用水分配方式42.循环方式ISPE(国际制药工程协会)列举的制药用水分配方式52.循环方式ISPE(国际制药工程协会)列举的制药用水分配方式63.用水点的连接方式美国机械工程师协会ASMEBPE(2005)推荐的用水点接法73.用水点的连接方式美国

3、机械工程师协会ASMEBPE(2005)推荐的用水点接法83.用水点的连接方式美国机械工程师协会ASMEBPE(2005)推荐的用水点接法93.用水点的连接方式医药工艺设计杂志论文作者建议的用水点设计方式10使用点短死水段长死水段4.死角、盲管和水滞留部位由于不流动的水可能形成生物膜，因此制药用水贮存分配系统应尽量用一切手段去除死角、盲管和水滞留部位。死角、盲管是指长度与直径的比值超过6倍，循环不到的死水段支管。水滞留部位是指循环管路上停止动力后不能自然排尽积水的部位。11卫生级管道系统死角控制ASM

4、EBPE2005支管阀门中心到干管表面的距离小于支管直径的2倍，即2D原则。GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》支管阀门中心到干管中心的距离小于支管直径的6倍，即6D原则。零死水段小于支管直径D。D阀门中心点6D干管表面干管中心线2D支管路死水段长度管径比计算4.死角、盲管和水滞留部位122.死角、盲管和水滞留部位可能出现长死水段的部位：配料、洗瓶等用水点多效蒸馏水机原料水的接入处制水机出水口至贮罐段不合理的纯蒸汽接入方式、选用不恰当的贮罐呼吸器、压力表也会因凝水滴落产生死水。如死水段

5、不可避免时，应有余水排放装置。对于洗瓶机之类的需水对象，设备往往布置在洗瓶间中央，循环干管为布置美观而靠墙敷设，因此死角很难避免。当洗瓶机停止工作时，会有一段积水，此时应采取特殊的消毒手段或处理措施。至少应在洗瓶机再次启动时，留出一段冲洗管道的时间，放尽积水后，洗瓶动作再进入正常状态。13水不会滞留水滞留部位4.死角、盲管和水滞留部位可能出现的水滞留部位技术夹层中为避让风管、房梁形成的U形死角。长距离直管无固定装置而自然下垂。在水平管线上使用软管连接。水平管路上的大小变径头采用同心异径管而非偏心异径管

6、。无坡度的水平管道。选用不合适的阀门或安装方式不恰当等。技术夹层跨越风管形成的U形死角145.材质选用制药用水贮存分配系统的贮罐、管道、阀门、管配件等，一般应选用优质低碳不锈钢(SUB316L)材质，纯化水系统选用SUB304不锈钢材质也可接受。PVDF(聚偏氟乙烯)管材的化学惰性、耐腐蚀性、抗微生物黏附性均很优异，耐温性和耐压性也能满足常规灭菌条件，且焊接容易、易于安装、无需钝化，可用于输送高纯度的制药用水。PVC、PE、PP、ABS、PTFE等管材，仅限于前处理工序使用。密封垫圈、膜片优先采用氟橡

7、胶，PTFE(聚四氟乙烯)，EPDM(三元乙丙橡胶)也可以满足，但比较容易泄漏。15AISI316LAISI304AISI304LCMax0.030Max0.08Max0.03Fe62~6965~7165~71SiMax1.00Max1.00Max1.00MnMax2.00Max2.00Max2.00PMax0.040Max0.045Max0.045SMax0.030Max0.030Max0.030Cr16.0-18.517.0-19.017.0-19.0Ni10.0-15.08.0-11.08.0-

8、11.0Mo2.5-3.05.材质选用ASMEBPE不锈钢合金的主要组份16水系统管壁表面质量的重要性①微生物和杂质在光滑的内壁上不易附着，即使有微生物和杂质附着，也更容易清洗和灭菌。②内壁光滑，更有利于形成湍流，又可节约能源。③不锈钢材料抛光后抗浸蚀的能力增强。电抛光前电抛光后6.表面粗糙度176.表面粗糙度材料表面粗糙度与清洗时间的关系186.表面粗糙度医药工艺设计杂志论文作者建议的表面粗糙度贮罐、管道的内表面：0.6μm过滤器、呼吸器内壁：0.6