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1、速效感冒颗粒工艺规程复方氨酚那敏颗粒工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年山西·上海信谊制药有限责任公司第18页速效感冒颗粒工艺规程目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页山西·上海信谊制药有限责任公司第18页速效感冒颗粒工艺规程复方氨酚那敏颗粒工艺规程1、产品概况：1.1产品名称：复
2、方氨酚那敏颗粒曾用名：速效感冒颗粒汉语拼音：FufangAnfennaminKeli英文名称：CompoundParacetamolandChlorphenamineMaleateGranules1.2规格：0.278g。本品为复方制剂,每袋含对乙酰氨基酚250mg,咖啡因15mg,人工牛黄10mg,扑尔敏3mg。1.3执行标准：国家药品监督管理局药品标准化学药品地方标准上升国家标准第三册WS-10001-（HD-0256）-2002批准文号：国药准字H14023000剂型：颗粒剂1.4主要技术质量要求：1.5性状：黄色颗粒,味甜。1.6干燥失重：≤2.
3、0%(80℃真空干燥)1.7粒度：应符合规定1.8溶化性：5分钟全部溶化或轻微浑浊。1.9装量差异限度：±5%山西·上海信谊制药有限责任公司第18页速效感冒颗粒工艺规程1.1含量限度：本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）与咖啡因（C8H10N4O2·H2O）均应为标示量的90.0-110.0%，马来酸氯苯那敏（C16H19CIN2·C4H4O4）应为标示量的85.0%-115.0%。1.2成品率：≥97.5%1.3有效期：二年2、处方和依据:2.1处方：原辅料名称每万袋用量(g)原辅料处理对乙酰氨基酚2500过100目筛咖啡因150过100目筛人工牛黄1
4、00过100目筛马来酸氯苯那敏30过100目筛(扑尔敏)糖粉67300过100目筛柠檬黄5溶于糖浆中使用60%糖浆16500制成10000袋2.2依据：《山西省药品标准》1990年版2.3每袋成份及含量（见下页）山西·上海信谊制药有限责任公司第18页速效感冒颗粒工艺规程序号成份每万袋处方量(g)每袋含量(g)1对乙酰氨基酚25000.252咖啡因1500.0153人工牛黄1000.014马来酸氯苯那敏300.0035糖粉772007.726柠檬黄50.0005总量799857.99853、生产工艺流程图：3.1生产工艺流程总图：山西·上海信谊制药有限责任
5、公司第18页速效感冒颗粒工艺规程制粒小袋包装外包装10袋/盒装箱200盒/箱成品入库前处理分析室QA抽样（小袋）QA抽样（成品）QA抽样(颗粒)山西·上海信谊制药有限责任公司第18页速效感冒颗粒工艺规程3.2制粒生产工艺流程图(1万袋/料):过100目筛11过100目筛过100目筛100过100目筛过100目筛称量30g称量100g称量150g称量称量称量16.5g混合过筛100目混合过筛100目混合过筛100目混合过筛100目混合过筛100目混合15分钟混合15分钟湿混5分钟制粒10分钟沸腾干燥整粒流器总混30分钟QA抽样500g2㎏10㎏20㎏进风温
6、度60±5℃出料层温度45℃以下溶有柠檬黄扑尔敏人工牛黄咖啡因对乙酰氨基酚糖粉60%糖浆37.3㎏山西·上海信谊制药有限责任公司第18页速效感冒颗粒工艺规程4.4操作过程及工艺条件：4.1原辅料处理:4.1.1按前处理的SOP执行。4.1.2对乙酰氨基酚、咖啡因、扑尔敏、人工牛黄、糖粉分别过100目筛。4.2配料:4.2.1按本品处方正确计算每料所用的原辅料量,双人复核无误,准确配料(每料1万袋用对乙酰氨基酚2500g、咖啡因150g、人工牛黄100g、扑尔敏30g、糖粉67.3㎏)。4.2.2咖啡因、人工牛黄、扑尔敏采用天平称量,保证投料准确。4.2.
7、3配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快查出原因并报告车间。4.3配研:4.3.1配好的一料中,取扑尔敏30g依次与人工牛黄100g、咖啡因150g、对乙酰氨基酚500g、对乙酰氨基酚2㎏、糖粉10㎏混合并过100目筛。4.3.2每次先混合后过筛,过筛应完全。4.4粘合剂的配制:4.4.1粘合剂配比:山西·上海信谊制药有限责任公司第18页速效感冒颗粒工艺规程辅料名称每料用量(1万袋)蔗糖9.9kg纯水6.6kg4.4.1粘合剂配制:将9.9㎏蔗糖加入沸腾的6.6㎏纯水中,搅拌至完全溶解,过100目筛,冷却至50℃以下备用。4.4制粒:
8、4.5.1按制粒SOP执行。4.5.2将配好的混合粉12.78㎏与糖粉20㎏加入
