药品经营质量管理规范征求意见稿

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1、关于转发国家局安监司《药品经营质量管理规范（征求意见稿）修改意见》的通知（黑药监办流通函〔2011〕21号）各市（地）食品药品监督管理局、省药品审评认证中心：　　现将国家局安监司《药品经营质量管理规范（征求意见稿）》（食药监安函[2011]106号）转发给你们，请认真组织学习。　　省局拟定于9月初召开全省流通监管工作研讨会，具体事宜如下：　　一、研讨议题：对食药监安函〔2011〕106号的修改意见或建议；总结所辖地开展GSP认证以来的工作；所辖地基本药物监管工作的进展情况。　　二、参加人员：各单位分管流通监管工作的领导、流通监管（处）科长。　　三、地点：哈尔滨市飞泷酒店（

2、南岗区西大直街308号），9月1日报到，2日开会，会期2天。　　四、参会人员食、宿费由省局统一安排，交通费自理。　　请各单位抓紧研究，围绕研讨议题，精心组织材料，并于8月25日前将电子文档材料同会议回执单一并报省局。　　联系人：康振国　　电　话：0451--88313106　　电子邮箱：56500@qq.com　　附件：　　　　1.药品流通监管工作研讨会议回执单.doc　　2.食药监安函〔2011〕106号.doc黑龙江省食品药品监督管理局二○一一年八月十六日33关于征求《药品经营质量管理规范》（征求意见稿）修改意见的通知食药监安函[2011]106号各省、自治区、直辖市

3、食品药品监督管理局：　　为加强药品流通监督管理，进一步做好监督实施GSP工作，国家局组织对《药品经营质量管理规范》进行了修订。现将《药品经营质量管理规范》（征求意见稿）印发给你们，并通过国家局网站公开征求意见。请各级食品药品监督管理部门认真组织辖区内药监部门以及有关企事业单位对征求意见稿进行研究，提出修改意见和建议，并于2011年8月31日前将修改意见反馈我司。　　联系方式：传　　真：010-68311985　　电子邮箱：Liuxp@sda.gov.cn；　　　　　　　459752063@qq.com　　附件：《药品经营质量管理规范》（征求意见稿）　　　　　　　　　　　　

4、　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品安全监管司　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一一年八月一日33附件：《药品经营质量管理规范》（征求意见稿）第一章总则第一条　（目的和依据）为规范药品流通质量管理，保证人民群众用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。第二条（宗旨）本规范是药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节质量管理的基本要求，是药品生产质量管理在流通环节的延伸，通过在药品流通过程中采取适当及有效的质量控制措施，以保障药品质量安全。第三条（适用范围）本规范适用于中华人民共和

5、国境内药品经营企业经营药品的活动。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存、运输药品的活动以及捐赠药品的管理也应当遵守本规范相关规定的要求。第四条（资质要求）药品经营企业必须持有《药品经营许可证》，并按照《药品经营许可证》核准的内容以及国家有关规定从事药品经营活动。第五条（认证管理规定）本规范是药品经营质量管理的基本准则，是实施《药品经营质量管理规范》认证的基本标准。第二章质量管理第一节原则第六条（质量管理体系）药品批发企业应当依照本规范建立药品质量管理体系并有效运行，制定质量方针和目标，开展质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。第七条（质量方针）企业制订

6、的质量方针文件，应当明确阐述企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品购销及物流活动的全过程，确保药品质量控制的可靠性。第八条33（企业负责人职责）企业负责人应当承担药品质量的主要责任，保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范，确保质量管理人员有效行使职权。第九条（全员质量责任）企业各部门及各岗位人员应当共同参与质量管理，并按照各自职责承担相应责任。第十条（经营条件）企业应当具备与其经营模式和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、管理制度和规程、文件记录等，以及能够满足质量控制要求所需的计算机系统。第二节机构与职责第十一条（组织机构）企业应当设立与企业药品

7、流通及质量控制管理相适应的组织机构或岗位，明确规定各机构和岗位的职责、权限及管理关系。第十二条（岗位职责）企业各岗位人员均应当充分了解并正确履行职责。质量管理部门人员的职责不得委托给其他部门人员。第十三条（职责保证）企业应当在高级管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责与药品质量管理相关的工作，具有独立行使质量管理职权的必要权限。企业质量管理人员应当具有履行其职责所需的必要权力和资源，保证质量管理体系的有效运行。第十四条（批发企业质量管理机构职能）药品批发企业应当设置质量管理机构，具体行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具