一次性使用产包注册产品标准

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1、南昌市振丰卫生材料有限公司发布2013-11-01实施2013-11-01发布一次性使用产包YZB/-2013YZB医疗器械注册产品标准前言根据《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》GB/T1.1的规定，编写了本标准。主要技术指标和试验方法执行GB/14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》和GB/T142332.2《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》，以保证本标准的可靠性。本标准由南昌市振丰卫生材料有限公司提出并起草。本标准由南昌市振丰卫生材料有限公司质检部负责解释。本标准起草人：

2、李振丰一次性使用产包1范围本标准规定了一次性使用产包（以下简称“产包”）的要求、抽样、试验方法、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以薄型粘合法非织造布为主要原材料经缝制、折叠及组装配置制成的产包。该产品供医疗卫生单位妇女手术使用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘察错误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用本标准。GB7543一次性使用灭菌橡胶外科手套GB/T2

3、828.1计数抽样检验程序第一部分：按接收质量限（TQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T4745纺织物品表面抗湿性能测定沾水试验GB/T191包装储运图示标志YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY/T0469医用外科口罩技术要求Y

4、Y/T0331脱脂棉纱布、脱脂棉黏胶混纺布的性能要求和试验方法YY/T0506.1病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求YY/T0506.3病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分：试验方法FZ/T64004薄型粘合法非织造布3要求3.1产包内的组成如表1、表2所示。具体组成、材料和规格根据用户的要求进行选择配套。其中取得注册证得有手术衣、口罩、帽子、医用绷带、医用纱布块、手术单（洞巾、腿套、包布）。表1产包的基本配置、规格和材料产品名称组成规格允许误差最多数量手术衣非制造布、塑料薄膜12

5、0×120、120×115、袖30×60±10袖±32件口罩非制造布14×18、15×18、16×18±32个帽子非制造布14×62、14×65、15×67±52个腿套非制造布60×90±51对表2产包的选用配置、规格和材料产品名称组成规格允许误差最多数量外科手套橡胶6、6.5、7、7.52付垫单非制造布12×32、40×40、40×50、40×60、50×50、50×60、60×60、60×70、60×80、±38块80×80、80×100、80×12080×150、90×150、100×100、±58块100×120、100×150、100×

6、200、100×220、100×240、120×200、±108块非制造布、塑料薄膜12×32、40×40、40×50、40×60、50×50、50×60、60×60、60×70、60×80、±38块80×80、80×100、80×120、80×150、90×150、100×100、±58块100×120、100×150、100×200、100×220、100×240、120×200、±108块非制造布、卫生纸、塑料薄膜±8块±8块±8块±±±±±±±2.2产包内各物品应折叠平整，清洁无污迹。2.3产包内各物品缝制应牢固，不应脱线、跳针。缝制线密

7、度不少于8针/3cm，缝纫边距应不小于0.3cm。2.4产包内所用手术衣、口罩的沾水等级应不低于GB3，手术衣非织造布干态和湿态的拉伸力应≧20N。垫单（加膜和无加膜）非织造布干态和湿态的拉伸强力应≧15N。2.5产包应经一有效的灭菌过程，确保产品无菌，无菌有效期为两年。2.6产包应经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷灭菌残留量应不大于10mg/kg。2.7产包所用非织造布应符合FZ/T64004的要求（幅度除外），手术衣所用非织造布的单位面积克重应不小于25g/㎡，口罩、帽子、垫单所用非织造布的单位面积克重应不小于20g/㎡.2.8产包所用脱脂棉纱布检查2

8、.8.1酸碱度应符合YY0331标准的规定。3.8.2下沉时间应符合YY0331标准的规定。2.9产包所用外科手套检查3.9.1外科手套