第二类医疗器械经营备案凭证核发办理

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1、《第二类医疗器械经营备案凭证》核发办理指南15《第二类医疗器械经营备案凭证》核发办理指南1　范围（必备）本标准规定了《第二类医疗器械经营备案凭证》办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。本标准适用于《第二类医疗器械经营备案凭证》的办理。2　规范性引用文件（可选）下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3　事项

2、类别（必备）行政许可4　审批编号（必备）（由政务办统一编号。）5　审批单位（必备）沈阳市食品药品监督管理局6　审批对象（必备）办理《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业7　审批依据（必备）一、《医疗器械监督管理条例》第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗

3、器械经营监督管理办法》有关事项的通知附件20；《医疗器械经营监督管理办法》第八条“15从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；第十二条“从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规

4、定的资料（第八项除外）。”1　办理条件（必备）具有医疗器械销售经营范围的营业执照2　办理方式（必备）网上申请、前台受理、发证公示。3　审批申办材料（必备）1.《第二类医疗器械经营备案表》；2.营业执照复印件；3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（质量负责人的简历、经过ISO13485标准培训合格证明）；4.组织机构与部门设置说明（含组织机构示意图和部门设置职能）、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；5.经营场所、库房地址的地理位置图、楼层平面图、内部平面布局图，房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（如为转租需提供产

5、权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等）注：1.委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、期限等）；2.涉及上级主管单位的应提供上级单位意见；3.申报材料真实性自我保证声明；4.含特殊类别（体外诊断试剂、植入、介入类、助听器）需提供特殊人员相关证件。4　流程图（必备）151.网上申请申请人通过互联网向食药监提交网上申请，预审通过后，准备申请材料，向窗口提交申请。2.受理收到申请材料当场完成申请材料的受理工作，材料可当场更正的，允许当场更正。3

6、.材料复核进行材料复核发证公示1　审批程序（必备）企业在外网客户端进行网上申请，预审通过后到食药监医疗器械前台进行受理，前台进行材料复核后，发证、公示。2　审批内容（必备）审批单位对受理事项的审核、审批内容。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求对申请材料进行审核，对符合规定要求的予以公示并发证；对不符合规定要求的，不予发证并书面说明理由。3　办理时限（必备）法定时限：即办承诺时限：即办4　收费款项（必备）不收费5　重要提示（可选）15无1　联系信息（必备）业务电话：83963620投诉电话：沈阳市食品药品监督管理局：024-22526

7、220办公地址：沈阳市政务服务中心（沈河区市府大路260号）一楼食药监窗口申报网址：http://124.95.135.112:9091/psout公示网址：沈阳市食品药品监督管理局官网附　录　A（可选）（资料性附录）（该项业务办理过程中需要的表格、申请书等。）15第二类医疗器械经营备案表企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限经营场所邮编经营方式□批发□零售□批零兼营注册资本（万元）经营模式□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务库房地址联系人联系电话经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表