妇科栓剂的质量标准研究

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1、妇科栓剂的质量标准研究袁捷1,2，李婧1，黄松1,2*，陈吉航1（1．广州中医药大学，广东广州510006；2．东莞广州中医药大学中医药数理工程研究院，广东东莞523808）摘要：目的研究妇科栓剂的质量标准,以更好控制产品质量。方法建立黄连、黄柏、苦参、蛇床子的薄层色谱法(TLC)和龙胆苦苷的高效液相色谱含量测定方法。结果TLC法可检出黄连黄柏、苦参、蛇床子，斑点清晰，阴性对照无干扰专属性强。龙胆苦苷在0.688～6.880μg范围内线性良好（r=0．9999），平均加样回收率为l01．91％，RSD为2.00％

2、(n=6)。结论试验方法定性、定量方法简单、可靠、准确，可用于该制剂的质量控制。关键词：妇科栓剂；薄层鉴别；龙胆苦苷；高效液相色谱法StudyontheQualityStandardofFukesuppositoryYUANJie，LIJing，HUANGSong，CHENJi-hang，HUANGMeng-qiu(1.GuangzhouUniversityofChineseMedicine,Guangzhou,510006,China;2.DongguanMathematicalEngineeringAcade

3、myofChineseMedicineandGuangzhouUniversityofTraditionalChineseMedicine,Dongguan,523808,China)Abstract:ObjectTostudythequalitativestandardofFukesuppository,soastobettercontrolthequalityofthisproduct.MethodToestablishtheThinLayerChromatography(TLC)forRhizomaCopt

4、idis，CortexPhellodendriChinensis，RadixSophoraeFlavescentis，FructusCnidii,anddeterminationmethodforgentiopicrinbytheHighPerformanceLiquidChromatography(HPLC).ResultTheTLCmethodcanwellidentifyRhizomaCoptidis，CortexPhellodendriChinensis，RadixSophoraeFlavescentis

5、，FructusCnidii,withclearspots,non-interferenceofnegativecontrolsandgoodspecificity.Asatisfactorylinearityofthegentiopicrinisobtained,rangingfrom0.688～6.880μg,withagoodcorrelationcoefficient(R=0.9999).Theaveragerecoveryis101.91%,RSDas2.00%(n=6).ConclusionThism

6、ethodissimpleforqualitativeandquantitative,reliableandprecise,canbeusedforqualitativecontrolofthispreparation.Keywords:Fukesuppository;TLC;gentiopicrin;HPLC妇科栓剂为广州中医药大学新药开发中心研制的复方中药栓剂，该制剂由湖南某中医院临床验方开发而成，该方在临床上使用多年,具有清热解毒，消炎止痛，杀虫止痒，消肿止痛之功效，对治疗霉菌性，滴虫性，细菌性阴道炎，宫颈

7、炎，外阴瘙痒，湿疹等病症效果十分显著，并对淋病具有辅助治疗作用。本试验建立了龙胆的主要成分龙胆苦苷的含量测定方法以及黄连、黄柏、苦参、蛇床子的薄层鉴别方法。1仪器与试药1.1仪器SHIMADZU高效液相色谱仪(日本岛津公司)，LC－20AT泵，SIL-20A自动进样器，SPD-20A紫外可见光检测器，Aquapro艾科浦u系列纯水机，CP225D十万分之一电子天平（德国sartorius公司），硅胶G，硅胶GF254（青岛海洋化工厂生产）。1.2试药黄柏（121510-200501），黄连（120913-2004

8、07），苦参（121019-200304），蛇床子（121030-200405），盐酸小檗碱(批号110713－200208)，苦参碱(批号110805－200306)，龙胆苦苷（110770-200611），蛇床子素（110822-200305）均由中国药品生物制品检定所提供；甲醇、乙腈（色谱纯，德国默克公司），其余试剂均为分析纯，妇科栓剂为广州中医药大学新药开发研究中