药品包装用铝箔_国家药品包装容器(材料)标准[1]

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1、国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00152002药品包装用铝箔yaoyongbaozhuangyongluboAluminiumfoilspackagingformedicine本标准适用于与聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVCD）等硬片粘合，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）包装用的铝箔。本吕涂有保护层和粘合层。【外观】取本吕适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应洁净、平整涂层均匀。文字、图案、印刷应正确、清晰、牢固。【针孔度】取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300m

2、m或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续性的、周期性的针孔：每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1.～0.3mm的针孔数不得过1个。【阻隔性能】水蒸气过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法（GB1037-88）的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度（38±2）℃，相对湿度（90±5）%，不得过0.5g/（㎡24h）。【粘合层热合强度】除另有规定外，取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm的标准聚氯

3、乙烯固体药用硬片（或聚氯乙聚偏二氧乙烯固体药用复合硬片）二片。将试样的粘合层面，向PVC面（或PVC/PVDC复合的硬片的PVDC面）进行叠合。置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1s，热合后取出放冷，用标准载切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃，相对温度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。设定拉伸速度200mm/min±200mm/min。将PVC（或PVDC）片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹。开动拉力试验机进行180·角方向剥离，不得低于

4、7.0N/15mm（PVC）；不得低于6.0N/15mm（PVDC）。【保护层粘合性】取一张纵向长90mm，宽为全幅的试样（注意试样不应有皱折）。并试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带（与铝箔的剥离力不小于2.9N/20mm）一片，横向均匀地贴压试样表面，以160。～180。方向迅速地剥离（见图1），保护层表面应无明显脱落。剥离方向胶粘带试样玻璃板图1保护层粘合性【保护层耐热性】取100mm/100mm试样三片，分别将试样的保护层面与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封（热封条件：温度200℃，压力0.2Mpa，时间1s），取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层的耐热情

5、况，保护表面应城明显粘落。【粘合剂布量差异】取100mm×100mm试样五片，分别精密称定（质量m1），用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂，再精密称定（质量m2）。m1与m2之差即为粘合剂的涂布量，同时计算五片涂片涂布量的平均值，各片涂布与平均值之间的差异均应在±10.0%以内。【开卷性能】取100mm×100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm×20mm的小平板与1.0kg砝码（见图2），于40℃烘箱中，保温2h后，取出，观察粘合层面与保护层面不得粘合。1.0kg砝码20mm×20mm小平板试样图2开卷性能【破裂强度】取40mm×

6、400mm试样三片，分置破裂强度仪上，测定，均不得低于98Pka。【荧光物质】取100mm×100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长处观察，其保护层及粘合层的荧光均不得呈片状。【挥发物】取100mm×100mm试样二片，精密称定（质量（ma），130℃干燥20min后，置于干燥器中，放置30min，再精密称定（质量mb），干燥前后试样质量之差（ma-mb）不得过4mg。【溶出物试验】取本品内表面积300cm2，切成3㎝×0.3㎝的小片，水洗，室温干燥后，置于500ml的锥形瓶中，加水200ml，以适当的方法封口后，置高压蒸汽灭菌器内，（110±2）℃维持3

7、0min，放冷至室温，作为供试液；另取水同法操作，作为空白液，进行以下试验：易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾液（0.002mol/L）30ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠液（0.01moI/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定之差不