不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程

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1、中南大学湘雅医院严重不良事件处理及报告标准操作规程一、严重不良事件处理及报告标准操作规程伦理审查的编码、制定、修订SOP编码:XYEIRBSOP-015-1.0版本:1.0生效日期:年月日起草部门:中南大学湘雅医院医学伦理委员会起草人/修订人姓名：签名：职位：日期：肖佩君伦理委员会秘书年月日审核人姓名：签名：职位：日期：彭仕芳伦理委员会副主任委员年月日批准人姓名：签名：职位：日期：雷光华伦理委员会主任委员年月日二、定义：不良事件：不良事件是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一

2、定与治疗有因果关系。严重不良事件（SAE）：是试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。三、目的：保证在我院所有参与临床试验受试者发生严重不良事件时，能得到及时处理，并按我国临床试验相关法规制度进行SAE的报告。四、范围：适用于我院所有参与临床试验受试者发生严重不良事件的处理及报告。五、处理及报告程序：1、申办方提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。2、在设计方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不良事件严重

3、程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。3、试验开始前，研究小组成员必须熟悉不良事件及严重不良事件的常规处理措施（详见附件一）。4、遇有SAE，先由研究医生及时处理（详见附件一），后请研究医师必须在获知后的24小时内向项目负责人、本院医学伦理委员会、药物临床试验机构办公室、组长单位伦理委员会、食品药品监督管理部门、申办方报告。在原始资

4、料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了SAE。5、本院医学伦理委员会先提交纸质版，包括回执页（详见附件三）、SAE正表（药物试验只接收国家局SAE表格形式、其他的接收方案中的SAE表格形式）及处理经过（详见附件二）,且一式三份。随后报告电子版PPT,发送至XYYYLLWYH@126.com.6、发生SAE时，若需要立即查明所服药品的种类，由研究单位的负责研究者拆阅，即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF

5、中详细记录揭盲的理由、日期并签字。7、研究小组及时追踪SAE，直到患者得到妥善解决或病情稳定，并将随访或总结报告及时提交相关部门（同第4条）。具体要求：（1）如SAE发生转归或距发生之日相隔30日，需填报随访报告或总结报告，并执行上述报告流程。（2）如判断与试验药物相关的SAE，必须随访至该事件出现转归、结束或病人失访，可酌情增加随访次数；如判断与试验药物不相关的SAE，必须随访至该事件出现后的28天；如因妊娠上报SAE的，应随访至胎儿出生，观察有无致畸、致残等事件发生。附件一：不良事件及严重不良事件

6、的常规处理措施1.不良事件的处理与记录1．1住院受试者如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究医师初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见：1．1．1一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理；1．1．2重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，PI可决定是否紧急揭盲；1．1．3研究

7、医师根据病情实施处理，如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，通知应急小组。1．2门诊受试者获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与开头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定；1．3院外受试者 如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见；1．3．1一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归；1．3．2重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者

8、，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。另携带应急信封以备紧急揭盲用。根据方案要求采用暂停治疗、调整药物剂量和对症治疗等处理。2．严重不良事件（SAE）的处理2．1考虑为SAE时，由首诊医生通知主要研究者或其他负责医生到场，如病情严重，应一边抢救一边通知项目负责人，如有必要，立即停用试验用药；2．2如判断为SAE，则根据临床表现按相关专业临床抢救治疗的规范立即采取相应的治疗或抢救措施；若为药物过量引起的严重毒性，由研究人员决定给予加速药物排泄等抢救措施