sop-v-------gkm-n-卧式穿墙刮刀卸料离心机验证方案

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1、华中药业股份有限公司VB1项目GKM1250-N卧式穿墙刮刀卸料离心机验证方案SOP-V5530验证方案编号：SOP-V5530VB1项目GKM1250-N卧式穿墙刮刀卸料离心机验证方案华中药业股份有限公司第25页共25页华中药业股份有限公司VB1项目GKM1250-N卧式穿墙刮刀卸料离心机验证方案SOP-V5530目录一、验证方案的起草与审批3二、验证目的4三、验证范围4四、验证职责4五、计划及进度4六、验证指导文件5七、概述5八、风险评估6九、验证内容8十、验证的结果评价及建议24十一、变更/偏差控制：24十二、再

2、验证周期24十三、验证报告批准25第25页共25页华中药业股份有限公司VB1项目GKM1250-N卧式穿墙刮刀卸料离心机验证方案SOP-V5530一、验证方案的起草与审批1.验证小组成员组长：设备工程部：周卫东组员：公司/部门人员制造一部王贵华设备工程部李黎斌制造三部程小海、付晖质量保证部王雪迪、马少晨2.验证方案的起草起草人部门日期3.验证方案的审批审核人部门日期4.验证方案的批准批准人批准日期第25页共25页华中药业股份有限公司VB1项目GKM1250-N卧式穿墙刮刀卸料离心机验证方案SOP-V5530二、验证目的

3、检查并确认GKM1250-N卧式穿墙刮刀卸料离心机安装及运行的正确性以及其对工艺的适应性，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。三、验证范围1.GKM1250-N卧式穿墙刮刀卸料离心机设备的安装确认；2.GKM1250-N卧式穿墙刮刀卸料离心机设备的运行确认；3.GKM1250-N卧式穿墙刮刀卸料离心机设备的性能确认。四、验证职责1.验证领导小组职责负责验证方案的审批；负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；负责验证数据及方法审核。负责验证报告的审批。负责再验证周期的审定。负责发放验证证书。2.制

4、造一部职责负责设备的清洁；培训设备操作人员；验证现场的开机、运行。3.设备工程部组织协调验证活动，确保验证进度，制定验证方案,编制设备使用操作规程及维护保养规程。收集各项验证试验记录；起草验证报告；负责设备的安装确认、运行确认、性能确认。4.质量保证部职责负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签，对验证全过程实施监控。负责验证的协调工作，保证本验证方案的顺利实施；负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告，修改有关的检验规程和SOP。5.设备供应商职责配合完成各项验证工作。五、计划及进度按照验证计划执行。第25页共

5、25页华中药业股份有限公司VB1项目GKM1250-N卧式穿墙刮刀卸料离心机验证方案SOP-V5530六、验证指导文件下列文件是验证的基础文件：6.1、内部文件文件名称文件编号验证与确认管理规程SMP-V0001验证总计划SMP-V1001GKM1250-N卧式穿墙刮刀卸料离心机标准操作及维护保养规程SOP-E偏差处理管理规程SMP-Q1027变更控制管理规程SMP-Q1019GKM1250-N卧式穿墙刮刀卸料离心机设备档案7·GDXLLXJ6.2、相关法规文件JB/T20139-2011《药用离心分离机械要求》GB/

6、T28695-2012《离心机转鼓强度计算规范》GB19815-2005《离心机安全要求》GMP2010版及附录七、概述7.1、简介GKM型卧式穿墙刮刀卸料离心机为穿墙式安装、连续运转、间隙出料的过滤式刮刀卸料的自动离心机，结构设计时充分考虑到国家GMP要求，采用独立的液压和润滑系统，配置冲氮保护系统、CIP在线清洗系统、气体反吹系统等，采用PLC程序控制。本设备与物料及母液接触的所有部件材料采用TA2制作，易于清洗，具有一定耐腐蚀性。符合GMP的要求。本机安装在维生素B1车间精制工段。7.2、基础资料生产厂家：重庆江

7、北机械有限股份有限责任公司出厂日期：见验证报告型　　号：GKM1250-N卧式穿墙刮刀卸料离心机转鼓转速：0-1200r/min转鼓容积：340L最大装料量：430kg转鼓直径：1250mm电机功率：55kW安装地点：维生素B1车间精制工段第25页共25页华中药业股份有限公司VB1项目GKM1250-N卧式穿墙刮刀卸料离心机验证方案SOP-V5530八、风险评估通过风险评估，确定验证工作的关键步骤，对于识别出的风险点，可作为确认中的检查项目，或通过增加相应的控制和检查降低可能带来的风险。风险评估采用矩阵法进行分析。↑可

8、能性↑高中高高中低中高低低低中低中高→严重性→关键功能/参数可能的风险严重性可能性风险程度降低风险的措施供应商提供资料影响安装中低低检查设备资料清单影响后续的维修中低低设备完整性影响安装高低中设备开箱时检查外观影响设备正常运行使用高低中设备材质不符合设备运行需要中低低检查供应商提供的材质说明不符合药用生产要求高低中要求厂家提供与药