3200胶囊充填机urs

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1、XXXXXX制药有限公司固体车间用户需求标准（URS）NJP-3200型全自动胶囊充填机目录1.背景介绍BACKGROUND42.目的PURPOSE43.范围SCOPE44.法规和国家标准REGULATORYANDSTATUTORYCOMPLIANCE44.1cGMP法规44.2行业标准44.3国家标准54.4购买公司的管理要求55.项目介绍PROJECTINTRODUCTION65.1项目描述65.2工艺/流程描述65.3产品介绍66.用户及系统要求USER/SYSTEMREQUIREMENTSPE

2、CIFICATION66.1URS要求77.缩略词附件148.附件14背景介绍Background根据公司计划，将在固体车间生产线胶囊充填间增加一台胶囊充填机，以满足扩大产能需求。1.目的PURPOSE本用户需求文件该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本

3、用户需求的设计目标和可接受的质量标准。2.范围SCOPE该文件为胶囊线胶囊充填机机项目的用户要求文件。3.法规和国家标准RegulatoryandstatutoryCompliance3.1cGMP法规该设备用于药品的包装生产，因此必须符合cGMP的要求，主要包括：3.2行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准3.3国家标准·GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件·GB-8196-87机械设计防护罩安全要求·GB-12265-90机械防护安全要求3.4购买公司的管理要求

4、项目介绍Projectintroduction1.1项目描述采购部负责设备调研和选型，生产部负责变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。设备供应商负责运输、安装、试机，按运行报告（OQ及PQ）验收合格后交付固体车间使用。1.2工艺/流程描述全自动胶囊充填机主要工作原理是机器运转时，胶囊料斗内的胶囊会逐个的竖直进入分送装置的先送叉内。当选送叉向下动作送胶囊，并且胶帽在上。在第一工位上真空分离系统把胶囊顺入到模块中，同时将体帽分开。转盘间歇旋转到第二工位时，上模块上升并向内这动，在第五工位充填杆

5、把压实的药柱推入到下模块的胶囊内，未分开的胶囊在第八工作上排除。上、下模块在第十工作上合在一起，并将下胶囊体推向上使之扣合，十一工位上，将扣好的胶囊成品被推出收集。在第十二工位，吸尘器清理模块后又进入下一循环。药柱是在间歇旋转的计量盘内经过多次充填压实而成。2.用户及系统要求User/Systemrequirementspecification2.1URS要求2.1.1URS02：设备工艺或性能要求编号要求内容URS02-1能够满足三班连续生产要求2.1.2URS03：安全要求编号要求内容URS03-

6、1设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角URS03-2设备危险可动零部件应装有防护罩URS03-3急停开关便于操作者触及URS03-4设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后，仅在进行复位和启动操作后，设备方可进入运行状态1.1.1URS04：安装区域及位置要求编号要求内容URS04-1全自动胶囊充填机安装于胶囊充填间。1.1.2URS05：安装环境要求编号要求内容URS05-1环境相对湿度15%-85%URS05-2设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修URS05-3

7、设备附带捕尘装置和真空系统体积不宜太大1.1.3URS06：电力要求编号要求内容URS06-1适用电源：380v3ph50/60Hz或220v50/60HzURS06-2设备有可靠保护接地URS06-3动力控制柜通过专用钥匙锁闭、主动力开关可以上锁URS06-4所有线缆均有标号并有连接线路图URS06-5电气系统:电气元件应选用名牌厂商的产品，例如：Siemens，KlocknerMoeller，Festo，Omron等1.1.4URS07：设施／公用系统要求编号要求内容URS07-1PA：压缩空气系

8、统能够和工厂现有系统连接，正常运行时要求的压缩空气压力不大于6barURS07-2真空系统建议采用干法真空或接公用真空系统。1.1.1URS08：外观要求编号要求内容URS08-1设备不锈钢外罩做亚光处理，设备表面及安全门罩不能产生晃眼反光URS08-2使用适当材料的防护罩。1.1.2URS09：连续运转要求编号要求内容URS09-1应具备连续运行能力，设备运转稳定1.1.3URS10：技术要求编号要求内容URS10-1最大产量：3200粒／分钟URS1