中国药典2010年版中药标准

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1、《中国药典》2010年版中药标准增修订内容介绍冯丽2010年11月主要内容一、2010年版中药起草情况简介二、品种和项目收载总体情况三、增修订内容与特点2010年版中药起草情况简介2010年版药典一部立项情况（一）增修订品种1、新增中药材品种（1）解决品种倒挂问题（2）临床常用品种2、新增中药饮片品种解决中药饮片无法定标准问题3、新增提取物品种中成药处方中使用的浸膏、提取物解决原料无法定标准问题4、新增中成药品种解决临床常用品种问题来源：（1）基本药物目录（2）医保目录（3）临床用药须知（二）增修订项目：（1）提高标准的可控性（2）提高标准的可行性（3）安全性2010

2、年版药典一部立项情况2010年版药典一部立项情况（三）专项研究课题（1）含朱砂、雄黄中成药中游离砷、汞检测方法研究；（2）农药多残留检测方法研究；（3）黄曲霉毒素检测研究；（4）重金属及有害元素研究；（5）生物活性测定法研究。不上的原则：（1）品种增加的越多越好，但不降低要求、不破规矩，质量标准达不到要求的品种不上；（2）含保护动、植物的不上；（3）含龙骨的不上；（4）含人中白、紫河车、五灵脂的不上；（5）含鲜活动物的不上。（6）处方药材基源不清楚或基础工作薄弱的品种原则上不收载。2010年版药典一部立项情况2010年版药典一部立项情况（四）项目设置要求1、鉴别：专属

3、性TLC鉴别(最好对照药材与对照品同时对照），生药原粉入药的要有显微鉴别；2010年版药典一部立项情况2、检查：安全性指标：含矿物药的进行重金属、砷盐检查，含毒性药材的进行限量检查；3、含量测定：（1）药材：选择有效成分进行含量控制（2）饮片：测定成分一般应与药材一致（3）中成药：选择君药、臣药中有效成分测定含量，含量低于万分之一的不能收入标准，注意选择指标与药材一致。2010年版药典一部立项情况2010版药典标准起草技术要求及编写细则《中国药典》中药质量标准研究技术要求《中国药典》中药质量标准复核技术要求《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则《中国药典》中药质量标

4、准起草与复核工作规范《中国药典》中药质量标准正文各论编写细则药典编排格式凡例正文附录2010版药典标准正文内容—药材和饮片名称来源饮片【性状】【炮制】【鉴别】------【检查】【性味与归经】【浸出物】【功能与主治】【含量测定】【用法与用量】【贮藏】2010版药典标准正文内容—中成药药品名称【处方】【制法】【性状】【鉴别】【检查】【含量测定】【功能与主治】【用法与用量】【规格】【贮藏】2010版药典品种和项目收载总体情况公告：凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药

5、品标准同时废止。………………..对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。（一）增修订品种中药材及饮片种类2005版2010版增幅（%）药材53059212饮片7468098收载标准数量种类2005版2010版增幅（%）药材53059212饮片708091056中成药增修订品种2010年版收载总数：10632010年版新增品种数：4992005年版收载总数：5642010年版修订品种数：254（二）增修订项目—鉴别中药材类别2005版2010版加权增幅（%）显微鉴别340

6、44417一般鉴别148114-31薄层鉴别33949030色谱与光谱鉴别1714-26聚合酶链式反应法鉴别02---薄层-生物自显影技术法鉴别02---（二）增修订项目—鉴别中成药--新增各项鉴别2165项显微TLCHPLCGC特征图谱2010年版收载总数5402962362522005年版收载总数281114411161新增25918182591（二）增修订项目—检查中药材及饮片类别2005版2010版加权增幅（%）杂质526512限度516616干燥失重674水分24045469总灰分23341057酸不溶性灰分164153-17重金属及有害元素6934（二）

7、增修订项目—检查中成药--新增各项检查628项通则重金属有害元素毒性成分2010年版收载总数105316422005年版收载总数627810新增426832（二）增修订项目—含量测定药材及饮片类别2005版2010版挥发油2837脂肪油22鞣质33滴定2425ＵＶ1624ＴＬＣ134HPLC（UV）165298HPLC（ELSD）710GC818液相-质谱联用034、含量测定—中成药新增含量测定773项检测方法HPLCGCUVTLC-S原子吸收氮测定法挥发油测定法滴定鞣质重量法品种数85051172921142713新增70924812191910