海南药品批发企业药品经营质量管理规范

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1、海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准92说明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》。二、本评定标准包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和检查细则。检查有关检查项目时，应当同时对相应的检查细则进行检查。如果检查项目、检查细则存在任何不符合要求的情形，该检查项目应当判定为不符合要求。三、本评定标准共有两部分，药品批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；体外诊

2、断试剂（药品）经营企业检查项目共192项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项目（*）71项，一般缺陷项目112项。四、同时具有药品、体外诊断试剂（药品）经营范围的批发企业，应能同时符合药品批发企业和体外诊断试剂（药品）经营企业检查条款的相关规定。相同的检查条款在药品与体外诊断试剂中的缺陷风险程度不同时，适用高的风险程度。五、根据企业经营范围限定或经营管理的实际状况，现场检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查，因而形成检查项目的合理缺项。具体如下：企业不经营冷藏、冷冻药品的，其合理缺项有28项：*02802、*04901、*04903、04904、04905

3、、*04906、*04907、92*05101、*05102、*05103、*05302、*05303、*05304、*05401、05501、05502、05503、*05601、*07401、*07502、09901、09902、*09903、09904、09905、10402、*10501、*10601。企业未开展疫苗储存、配送业务的，其合理缺项有3项：*02208、04202、**04902。企业不经营特殊管理的药品的，其合理缺项有9项：*02801、04203、*04710、*07001、*07901、*08311、*08704、*09601、*11201。企

4、业不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有11项：*02205、02206、02207、*04801、04802、08002、08003、*08310、08408、09202、09203。企业不经营中药材，但经营中药饮片的，其合理缺项有4项：02207、04802、08002、09202。企业不经营中药饮片，但经营中药材的，其合理缺项有2项：08003、09203。企业完全委托第三方药品物流企业（含共享仓库）储存药品的，其合理缺项有53项：02204、02206、04401、04501、*04601、04602、04603、04604、04605、04701、04702、

5、*04703、*04704、04705、04706、04707、04708、*04709、*04801、04802、*04901、*04903、04904、04905、08301、*08302、08303、08304、08305、08306、*08307、*08308、*08309、*08310、08312、08313、08314、08315、08316、08401、08402、08403、*08404、08405、08406、*08407、08408、08409、08601、08702、08801、*09401、*09402。六、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品

6、批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。92七、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本评定标准有关检查项目检查。八、认证检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥1--不通过检查0≥10%-0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。92九、监督检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要

7、缺陷项目（*）一般缺陷项目000符合药品经营质量管理规范00药品批发企业＜43违反药品经营质量管理规范，限期整改体外诊断试剂（药品）经营企业＜330药品批发企业＜10药品批发企业＜29体外诊断试剂（药品）经营企业＜7体外诊断试剂（药品）经营企业＜22≥1--严重违反药品经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》0药品批发企业≥10-体外诊断试剂（药品）经营企业≥70药品批发企业＜10药品批发企业≥29体外诊断试剂（药品）经营企业＜7体外诊断试剂（药品）经营企业≥2200药品批发企业≥43体外诊断试剂（药品）经营企业≥3392第