关于征求医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录和

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1、关于征求医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录和植入性医疗器械附录意见的函食药监械监便函〔2015〕6号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：　　根据新修订的《医疗器械生产质量管理规范》，我司组织对《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》（国食药监械〔2009〕835号）和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》（国食药监械〔2009〕836号）进行了修订，形成了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械

2、附录（征求意见稿）》（见附件1、2）。现公开征求意见，请于2015年2月15日前将意见和建议反馈我司。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应同时将书面意见和电子版反馈至我司，其他单位或人员的意见可以电子邮件或传真形式报送。联系人：郭准、李一捷　　联系电话：010-87559078、88331429　　传　　真：010-87559074　　电子邮箱：gzh@ccd.org.cn　　附件：1.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录（征求意见稿）　　　2.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械附录（征求意见稿

3、）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局器械监管司　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年2月9日　附件1无菌医疗器械（征求意见稿）第一部分范围和原则1.1无菌医疗器械是指通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。1.2本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。1.3无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，应当采用使污染降至最低限的生产技术，并应根据产品特性、生产工艺和设备

4、等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。第二部分特殊要求2.1凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。2.2洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。2.3应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。消毒剂的

5、种类应当定期更换。2.4应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。2.5应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。2.6应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无

6、菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。2.7洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。2.8洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。2.9进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气

7、输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。2.10洁净室（区）内操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洁处理和消毒。2.11生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启，安全门应向安全疏散方向开启。洁净室（区）的内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响。2.12洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产

8、产品的要求。2.13应当根据所生产无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5帕斯卡，洁净室（区）与室外大气的静压差应当大于10帕斯卡，并应当有指示压差的装置。相同级别洁净室（区）间的压差梯度应当合理。2.14介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装