制药生产设备培训试卷

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1、（生产设备培训试卷）部门：姓名：得分：一、填空题（15题每题2分共30分）1.我公司使用的20D型万能粉碎机是固体制剂车间用于物料粉碎之用，该机粉碎细度可用（筛网）来调节。2.GF-30B型万能粉碎机生产能力是（30～300）Kg/h；粉碎细度是（20～200）目3.ZS—515型振荡筛运转100小时后，机器上所有的螺帽、螺栓都须(彻底检查)一遍，如有松动，及时紧固；每运行500小时从加油嘴加2#（锂基脂）润滑脂一次。4.我公司使用的热风循环烘箱适用温度范围是50℃—140℃，适用的蒸汽压力范围是（0.2～0.8）MPa5.我公司使

2、用的热风循环烘箱使用时严禁将易燃、易爆物品或有（挥发性）物品置于箱内干燥。6.DPP-250型泡罩包装机在包装过程中，发生故障时应立即停机检查，自己无法排除的故障应及时通知（维修人员）解决，并将机中待包装胶囊戓药片、PVC、铝箔密闭存放，以防（污染）。7.洁净区空调系统消毒频次为每周一次，停止运转（三天）以上（含三天）。8.纯化水贮罐及循环管道消毒频次为每周一次或系统停止运转（一）天以上。9.PGL-40C型喷雾干燥制粒机在制粒过程中，应随时从（视镜孔）中观察物料流化状态和从（取样筒）取样观察成粒情况，并随时调节风量、风压、温度、雾

3、化压力、喷液量等有关参数，便其达到最理想的（成粒）效果，调节以上参数配合，灵活运用。10.HZ-250B高效湿法制粒机是我公司固体制剂车间制粒之用。具有操作简便，工艺精简等优点，所得颗粒在（16－80）目之间11.KZL-300型快速整粒机工作原理是：当物料由料斗进入机器工作腔时，由旋转的回旋刀对（原料第5页共5页）起旋流作用，并以离心力将颗粒甩向筛网板，同时由于回旋刀旋转与筛网板之间剪切作用，将（物料）整粒成小颗粒，并经筛网孔排出。1.NJP-2000ABC全自动胶囊充填机开机前应检查各紧固螺钉无松动、（损坏），设备所用零配件型号

4、与生产胶囊型号一致；吸尘器、真空管道安装到位；四周防护门（安全设施）有效，有设备“完好”、“已清洁”状态牌。2.SHB-600L型三维摆动总混合机每次开机前，都要检查速度是否调在（零位），如不是请归零后再开机。3.DXD-KK80T自动包装机在调整热封压力时应反复细致地调整横封和纵封“调整螺钉”，给纵封减压也等于给（横封）加压。在调整热封压力时应使热封器与（制袋器）对正，并保证纵封与走纸方向平行。4.BLT-40A螺杆空气压缩机压缩机因空载运行超过设定时间时，会自动停机，此时，绝对不允许进行（检查）或（维修）工作，因为压缩机随时会恢

5、复运行。一、判断题（20题每题2分共.40分正确打√错误打×）1.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合药品生产特性及GMP要求，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护。（）2.生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备及管道应当平整、光洁、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附或向药品中释放物质。（）3.对生产中发尘量大的工序设备，如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等，应选用自身带有捕尘、吸粉装置设备；（）4.与药物直接接触的压缩空气应设置净化装置；干燥设备出风口应

6、有防止空气倒灌的装置；经净化处理的空气应符合规定的空气洁净度要求；（）5.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。（）6.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。（）第5页共5页1.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。（）2.设备的日常清洁、润滑等维护保养由操作人员负责。设备的润滑应根据设备使用说明书或实

7、际运行情况选用合适的润滑油品种，凡有可能与药品相接触的润滑点应选用食用油。（）3.配制清洁剂、消毒剂均应有完整的记录，不得对设备、产品等产生污染。（）4.每台设备都要有标明设备所处运行状态及清洁状态的状态标记牌，当设备所处的状态发生改变时，应及时更换标记牌，以防发生使用错误，所有的标记牌应挂在不易脱落的位置。（）5.设备事故发生时，应立即停止操作，保护现场，不接触和移动现场物品，防止事态进一步扩大。同时操作人员应立即向使用部门主管报告，使用部门主管应立即通知设备维修管理员。（）6.在启动空调系统前半小时应接通电源预热，并在车间生产前

8、30分钟，启动空调系统进行系统及洁净室空气自净。（）7.对纯化水系统的运行参数设定，必须有QA现场监控员及设备室设备管理员许可。一经设定，任何人不得随意更改或调整。（）8.直接接触药品的压缩空气在确认合格后，日常监测由QC按《洁净度监