医用纱布口罩-注册标准

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1、DB65××××—2002**************************发布2008-07-18实施2008-06-18发布医用纱布口罩MedicalpurifiedgauzemaskYZB/赣-2008YZB/赣医疗器械注册产品标准，IYZB/赣-2008前言医用纱布口罩是一种特殊的产品。目前，国家已有医用防护口罩技术要求和普通脱脂纱布口罩的标准,但该两项标准没有对医用纱布口罩做要求，为满足市场需求，依据YY0331《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》特制定本公司注册产品标准。本标准依据GB1.1。本标准由**************

2、********提出。本标准主要起草人：****************。3YZB/赣-2008医用纱布口罩Medicalpurifiedgauzemask1　范围本标准规定了医用纱布口罩的外形、尺寸、试验方法、检验规则、标识、使用说明书、包装、贮存与运输。本标准适用于以脱脂棉纱布为原料制成的、用于医疗机构及家庭使用的医用纱布口罩（以下简称口罩）。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新

3、版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法YY0331脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY/T0313医用高分子制品包装、标志、运输和贮存3要求口罩基本尺寸应符合图1和表1的规定。BBAA图1口罩

4、外形A-长度B-宽度3YZB/赣-2008表1基本尺寸单位：cm规格AB基本尺寸不短于基本尺寸基本尺寸不短于基本尺寸1711311811411911512011613.2产品分类A型(无菌)B型(非无菌)3.3口罩层数12层、16层3.4外观`3.4.1口罩应平整及无破损。3.4.2口罩外观应清洁、无霉点、无污物。3.4.3缝线针脚应均匀，松紧适度，不得有跳线、断线、脱针、漏针等缺陷。3.5脱脂棉纱布理化性能应符合YY0331的规定。3.6无菌口罩应经一有效的灭菌过程，确保产品无菌，无菌有效期为两年。3.7环氧乙烷残留量口罩应经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不

5、大于10μg/g。4抽样4.1口罩须经公司质量检验部门检测，合格后方可提交验收。4.2口罩必须成批提交验收，检查分逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式试验）。4.3逐批检查4.3.1逐批检查按GB/T2828.1的规定进行。4.3.2抽样采用一次抽样方案，抽样方案严格性从正常检查开始，其不合格品分类、不合格品分类组、检查项目、AQL（合格质量水平）和检查水平按表2的规定。表2逐批检查抽样方案不合格品分类ABC不合格品分类组IIIIII检查项目3.53.6*3.7*3.23.33.43.1AQL全部合格1.02.5检查水平——S-34.4周期检查4.4.1在下列

6、情况下应进行周期检查：a.新产品投产前（包括老产品转厂生产）；b.连续生产中每年不少于1次；c.间隔6个月再生产时；d.在设计、原材料、工艺有重大改动时；3YZB/赣-2008e.质量监督部门对产品进行抽查时。4.4.2周期检查按GB/T2829的规定进行。4.4.3周期检查采用一次抽样方案，其不合格品分类、试验组、检查项目、RQL（不合格质量水平）、判别水平和抽样方案按表3的规定。表3周期检查抽样方案不合格品分类ABC试验组ⅠⅡIII检查项目3.5*3.6*3.7*3.23.33.43.16.16.27.1判别水平——ⅡRQL全部合格1530抽样方案——10

7、[01]10[12]注：*适用于A型产品，其他为通用要求。5试验方法5.1基本尺寸将口罩展开后伸直呈自然状,用通用测量器具测量中心部分尺寸。5.2层数剪开口罩，目测。5.3外观用感官目测检验。5.4缝制质量用通用量具及目测。5.5医用脱脂纱布理化性能按YY0331的规定操作。5.6无菌检验按GB/T14233.2的规定操作。5.7环氧乙烷残留量检查按GB/T14233.1的规定操作。6标识、使用说明书6.1标识6.1.1每只口罩用塑料袋密封包装，单包装袋上应有下列标识：a）生产单位名称、地址、商标、联系电话、邮编；b）产品名称、型号；c）生产企业许可证号、产品

8、注册证号、注册产品标准号；d）生产批号