口服固体制剂空气净化系统质量风险评估--2013

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1、口服固体制剂空气净化系统质量风险评估空气净化系统质量风险评估风险=严重性×可能性×可检测性 RPN=S×P×D低可测性 高风险高可测性 低风险*****************有限公司2013年23口服固体制剂空气净化系统质量风险评估空气净化系统质量风险评估1.概念：1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。2.质量风险管理的程序：风险控制启动风险管理程序风险识别风险分析风险评价风险降低风险接受事件评审质量风险管理程序的输出/结果风险管理工具风险沟通风险评估风险回顾不接受3、风险矩阵图高中危害发生的可能性(F)危害严重性(S)低中高

2、高低中高低低中低中高23口服固体制剂空气净化系统质量风险评估4HACCP分析流程为各ccp确定关键限度建立系统以监控关键控制点（CCP）建立所要采用的整改措施建立证实HACCP有效实施的系统建立记录保存系统确定工艺中每个步骤的预防措施确定要研究的对象绘制流程图列出所有潜在危害进行危害分析确定关键控制点ccps5风险评估方法5.1风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；5.2风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；5.3严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为

3、四个等级：严重程度(S)描述关键(4)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动高(3)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低(1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数

4、据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响5.4可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性(L)描述极高(4)极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误23口服固体制剂空气净化系统质量风险评估高(3)偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中(2)很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低(1)发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败5.5可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性(D)描述极低

5、(4)不存在能够检测到错误的机制低(3)通过周期性手动控制可检测到错误中(2)通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高(1)自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数(RPN=SPD)RPN>16或严重程度=4高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降

6、低至RPN最大等于816≥RPN≥8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN≤7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。质量风险评估表23口服固体制剂空气净化系统质量风险评估第一部分启动质量风险管理程序一、风险项目名称（确定问题）：口服固体制剂空气净化系统质量风险评估。二、风险管理小组组长：李旭东其它资源要求成员：翟德设、孟凡宾、闫洪文、王凤曜《药品生产质量管理规范（现行版）》顾向东、唐芹英、嵇彩朵、姜玉娇、赵咏

7、梅、郭栋EUGMP指南Volume4叶玉玲ICHQ9·三、存在的危险源（填写以下内容或参见单独报告）1、所供应的空气质量不当。2、风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当。3、房间温度超出所设定的限制。4、房间湿度超出范围。5、新风空气质量低，存在大量灰尘。6、初效过滤器泄漏/破损。7、中效过滤器泄漏/破损。8、高效过滤器泄漏/破损。9、臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。10、臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。11、空调关闭后，空气倒流。12、加湿段蒸汽压力不稳。13、加热段蒸汽压力不稳。14

8、、风机轴承磨损、风机叶变形。四、风险发生后的危害1、颗粒引起的产品污染、车间微生物污染。2、产品污染。3、舒适环境缺失。4、舒适环境缺失。5、初效过滤