新专利法论文：浅析新专利法之药品专利强制许可制度

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1、新专利法论文：浅析新专利法之药品专利强制许可制度摘要近年来，全球由于公共健康引发危机的现象频频发生。药品的专利强制许可制度逐渐被各国所重视和加以利用。我国于2009年10月1日正式生效的新《专利法》以及于2010年1月9日颁布的《专利法实施细则》亦都对我国的专利强制许可制度作出了有效、合理的规定来维护我国利益，保护我国民众的卫生健康。关键词新专利法专利强制许可强制许可制度一、药品专利强制许可制度的重要性药品是一种可以得到专利保护的产品。它本身亦是直接作用于人类健康、甚至生命。对药品专利进行合理的限制是十分有必要的。原因如下：

2、（一）新药物的创新、研发是十分艰难的整个过程投入大，所需周期长。通常情况下，一种新型药物的研发需要10年左右的时间，研发费用约能高达5-10亿美元不等。而大量的投入并不意味着能够带来高额产出。据剑桥药物研究所统计，在一种新药物的研发费用中，有将近70%的费用最后都没能发挥实际作用。目前国际上每平均5-10个进入临床评估的药物中也许能有一个最终能够进入市场。在医药界，药品研发的一条颠扑不破的定律是，在一种经过筛选的分子反应式中，最终只有一种将被转化为盈利。但是，在药品研发成功之后，药品的生物分子结构就会被公开。这样对该药物进行

3、仿冒便比研发容易得多。长此以往，为人做嫁衣便成为了制药商研发新品最大的阻力。（二）现有药品的专利保护可能会提高药品的价格、限制药品的供给数量一方面，高昂的价格超出了许多人的承受能力。当已经有适当的治疗方法时，疾病能否得到医治，主要看经济上是否有承受能力以及医疗机制能否提供有效的服务。另外，专利权的享有使得专利权人从某种程度上获得了控制药品供给数量的权利。以2005年扩散全球的禽流感为例，当各国得知瑞士罗氏集团生产的“达菲”能够对禽流感病毒有一定的抑制作用时。纷纷希望购进、贮备该种药物。罗氏集团在此时为了维护自己的利益所需，加

4、之产能限制，便无法满足全球对达菲所需。更是拒绝授权其它制药企业生产。在我国市场，达菲在中国的专利保护持续到了2016年，目前5天疗程用10粒包装的“达菲市场售价为298元，约合30元/粒。罗氏集团虽遭到全球舆论的指责。但以此也充分表现了专利保护为药品生产供应所带来的负面影响。二、对我国新专利法关于药品专利强制许可制度的评价2009年10月1日正式生效的新《专利法》第50条：为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。以及20

5、10年1月9日颁布的《专利法实施细则》第73条第2款的规定：专利法第五十条所称专利法第五十条所称取得专利权的药品，是指解决公共健康问题所需的医药领域中的任何专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，包括取得专利权的制造该产品所需的活性成分以及使用该产品所需的诊断用品。都是针对文章之前提出问题所作的规定，最为重要的是这些规定进一步完善了我国的药品专利强制许可制度。当然这其中仍有些许不明确之处，会增加实际操作的难度。将《专利法》第50条列出，我们逐一来看。（一）授予强制许可的目的该条款授予强制许可的目的仅限于“公共健康目的”。但是

6、何为“公共健康目的”呢？新专利法以及新出台的《专利法实施细则》都没有提及。唯有于《多哈宣言》第5段（c）款的规定中可见――各成员方有权决定构成国家紧急状况或其他急迫情况下的条件，可以理解公共健康危机，包括艾滋病、结核病、疟疾以及其它传染病，构成了上述国家紧急状况或其他急迫情况。结合新《专利法》第50条来看，我国是否要将“公共健康”置于“国家处于紧急状态”之下。然而，在2006年国家知识产权局关于《中华人民共和国专利法（修订草案送审稿）的说明》中已明确提出“公共健康危机，包括与艾滋病、结核病、疟疾等流行病所造成的危机，属于国家

7、紧急状态或者非常情况”，以此来看，立法者的意图还是要求新《专利法》下的公共健康危机必须是指“国家处于紧急状态”时，但新《专利法》第50条以及《专利法实施细则》中似乎都未体现出这一点。（二）授予强制许可的对象《专利法》第50条强制许可制度的客体写明了为药品。而对于药品的定义并无明文规定。随后于2010年1月9日颁布的《专利法实施细则》第73条第2款的规定又对此做出了明确的定义――专利法第五十条所称‘取得专利权的药品’是指解决公共健康问题所需的医药领域中的任何专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，包括取得专利权的制造该产品所需

8、的活性成分以及使用该产品所需的诊断用品。”这一定义亦是符合《执行多哈宣言第六段的决议》第1条（a）项的。（三）授权强制许可的内容这里结合、比较新《专利法》第49条、第53条、第57条来看。第50条更像是第49条衍生出来的专门规定。49条中的“国家出现紧急状态或者非常情况时”以及“为了公共目