复方盐酸赛庚啶凝胶剂的制备及质量控制

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1、复方盐酸赛庚啶凝胶剂的制备及质量控制【摘要】目的制备以盐酸赛庚啶和醋酸地塞米松为主药的复方凝胶剂。方法以卡波姆-940为凝胶基质，三乙醇胺调节pH值，对羟基苯甲酸乙酯作防腐剂，制备凝胶。采用双波长分光光度法分别测定凝胶中盐酸赛庚啶和醋酸地塞米松的含量。结果凝胶剂质地均匀、细腻、粘稠度适中。盐酸赛庚啶平均含量为101.29%，平均回收率为101.54%（RSD1.90%）；醋酸地塞米松平均含量为99.20%，平均回收率为99.45%（RSD2.46%）。结论该制剂性质稳定，无刺激性，疗效好，值得临床推广应用。【关键词】凝胶剂；制备；盐酸赛庚啶；醋

2、酸地塞米松；含量测定Preparationandqualitycontrolofcompoundcyproheptadinehydrochloridegel【Abstract】ObjectiveToprepareacompoundgelcomposedofcyproheptadinehydrochloride(Cph)anddexamethasoneacetate(Dxm).MethodsThegelwaspreparedbycarbomer-940asthebase，trilamineaspHadjusterandethylparabenas

3、preservative.ThecontentsofCphandDxmingelweredeterminedbydual-wave-lengthspectrophotometry.ResultsThegel8exhibitedfineconsistencyandmoderateviscosity.TheaveragecontentofCphingelwas101.29%withanaveragerecoveryof101.54%，RSD1.90%.TheaveragecontentofDxmingelwas99.20%withanaverage

4、recoveryof99.45%，RSD2.46%.ConclusionThisgelisstableandnon-irritative.Itisanewlydevelopedpreparation.【Keywords】gel；preparation；cyproheptadinehydrochloride；dexamethasoneacetate；contentdetermination过敏性皮炎、神经性皮炎及湿疹是皮肤常见病、多发病。因此，制备疗效好、无刺激且能在皮肤上停留较长时间的制剂，具有良好的应用前景。笔者选用强效组胺H1受体拮抗剂盐酸

5、赛庚啶(cyproheptadinehydrochloride，简称Cph)和醋酸地塞米松(dexamethasoneacetate，简称Dxm)配伍作为主要成分，用高分子材料卡波姆-940作为凝胶基质，辅以三乙醇胺等制成复方Cph凝胶剂，临床应用效果良好。现将实验结果报告如下。1材料与方法1.1仪器与试药岛津2100可见—8紫外分光光度计（日本）；电热恒温水浴箱（SHHWZICY420型，北京长安科学仪器厂）；Cph（常州四药制药有限公司，批号030204），Dxm（天津药业有限公司，批号031217）；Cph、Dxm及醋酸氢化可的松对照品（

6、中国药品生物制品检定所）；试剂均为分析纯，其他原料均为药用级。1.2方法1.2.1处方盐酸赛庚啶0.5g，醋酸地塞米松0.5g，二甲基亚砜50ml，乙醇160g，丙二醇120g，三乙醇胺15g，卡波姆-94010g，对羟基苯甲酸乙酯1g，蒸馏水加至1000g。1.2.2制备方法［1］取对羟基苯甲酸乙酯适量，加适量蒸馏水加热使溶，待冷至室温后，加入卡波姆-940配成4%的浓溶液静置过夜，让其充分溶胀；取三乙醇胺，加入适量蒸馏水，在搅拌下将其加入上述溶液中，使成凝胶。取Cph、Dxm及剩余对羟基苯甲酸乙酯溶于二甲基亚砜和乙醇的溶液中，加入丙二醇及适

7、量蒸馏水；在搅拌下加入上述凝胶中；加蒸馏水至足量，搅匀即得。2结果2.1质量控制2.1.1性状8本品为无色、水溶性半透明凝胶，质地均匀、细腻，粘稠度适中，涂展性好。2.1.2pH取本品5g，加蒸馏水25ml，溶解后测定，pH值为6.5～7.8。2.2含量测定2.2.1Cph测定波长的选择及标准曲线的制备2.2.1.1测定波长的选择分别取样品和不含Cph的空白凝胶适量，加甲醇稀释振摇，滤过至澄明；取续滤液在220～400nm波长范围内扫描，得紫外吸收光谱。经测试，待测样品在299.0nm波长处有较强吸收，而空白样品在该处吸收值小，且空白299.0

8、nm与330.0nm波长处，具有相等的吸收值。故选定Cph的测定波长为299.0nm，参比波长为330.0nm；△A=A299.0-A330.0°2.