制药1102 药事管理作业

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1、多选：中国行业协会应履行的职能（ABCD）A、行业代表       B、行业服务C、行业自律       D、行业协调（姚丽丽11210227第九章中药管理206、207、208页）简答：实施中药GAP的目的是？规范中药材生产全过程，从源头上控制中药饮片，中药及保健药品，保健食品的质量，并和国际接轨，以达到药材“真实、优质、稳定、可控”的目的。(制药11210229战虹合第九章第四节212-214页）选择：GSP认证没有以下那个程序（D）A、初审B、现场检查C、审批与发证D、实验检查GSP的监督检查共有几种形式1、跟踪检查在认证合格合格之后的24个月

2、内进行跟踪检查2、日常检查定期对认证合格企业进行一定比例的抽查3、专项检查如果认证企业改变运营规模和经营范围，或在经营场所经营条件等方面发生了变化，要求对其进行专项检查（制药1102班11210207号刘博第六章146~148页） 简答：第二类精神药品零售企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定储存•销售或销毁第二类精神药品应该如何处理？由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处以5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。(制药11210222 陈佳进 第

3、八章 第一节191-193页)选择题：专利的申请有哪些原则？（A）A．书面原则先申请原则单一性原则优先权原则B．书面原则先申请原则单一性原则实用原则C．书面原则先申请原则优先权原则实用原则D．实用原则先申请原则单一性原则优先权原则填空题：发明专利申请的审批程序为：受理申请、初步审查、公开申请、实质申请、授权公告。（制药1102戴盈韬11210239）医药专利可以分为发明、实用新型和外观设计三大类。（制药1102戴盈韬11210239242~244)论述：二、三级保护野生药材物种的管理采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须按照批准的计划执行。采猎二

4、、三级保护野生药材物种的，不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎，不得使用禁用工具进行采猎。采猎二三级保护野生药材物种的，必须持有采药证。取得采药证后，需要进行采伐或狩猎的，必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证。二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理；其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。（制药110211210228战凯利第九章第二、三节209210211）名词解释：互联网药品交易服务互联网交易服务是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、

5、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。单选：申请从事互联网交易服务的企业，应当填写国家食品药品监督管理部门统一制发的《从事互联网药品交易服务申请表》，提出申请时应上交的材料不包括（D）A.业务发展计划及相关技术方案B营业执照复印件C仪器设备汇总表D企业经营场所和仓库的平面布局图（制药11210208刘晶莹第六章第四节139-141页）名词解释：药品流通：药品流通是从整体上来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。药品流通渠道：是指药品从生产者转移到消费者手中所经过的途径。简答：1.药品

6、流通的特点有哪些？与其他商品相比，药品流通具有很多特点：(1)政策性强；（2）专业性强：（3）药品广告宣传对药品市场影响力较大。2.药品流通渠道的类型有哪些？（1）独立的销售系统；（2）药品生产企业自己的销售系统；（3）医疗机构药房；（4）受企业约束的销售系统。（制药1102班11210202马秀洁第六章第二节131-133页）名词解释：1.麻醉药品的定义：是指具有依赖性潜力的药物，滥用或不合理使用易产生身体依赖性。精神药品的定义：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。(制药11210218沈宁宁第八章第一节17

7、9-181）多项选择。（1）．放射性新药的研究内容包括(ABCD)A工艺路线B质量标准C临床前药理D临床研究E可测限度F精确度和准确度（2）下列属于药品类易制毒化学品的有（ABCDEF）A麦角酸B麦角胺C麦角新碱D麻黄素E伪麻黄素F去甲麻黄六、简答题。（1）．简述放射性药品标准和检验的负责部门.答：由药典委员会负责制定和修订，报国家卫生行政部门审批颁发放射性药品的国家标准。中国食品药品检定研究院或国家卫生行政部门授权的药品检验所承担放射性药品的检验工作。（制药11210224罗亚宏第八章第三、四节197～199页）填空：（）、（）、（）应当建立药品不

8、良反应报告和监测管理制度。答案：药品生产经营企业医疗机构判断：下列不属于省级药品不良反应监测机构主要职责的是