广东省2010年换发《医疗机构制剂

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1、广东省2010年换发《医疗机构制剂许可证》工作方案根据国家食品药品监督管理局《关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（国食药监安〔2010〕130号）的精神，为进一步加强和规范我省医疗机构制剂室质量管理以及配制使用秩序，积极推进实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》，提高制剂配制管理水平，顺利完成我省2010年《医疗机构制剂许可证》的换证工作，结合我省实际情况，制定本工作方案。一、换证范围及申请材料（一）换证范围凡是我省依法持有《医疗机构制剂许可证》且有效期至2010年12

2、月31日的医疗机构，应按规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。拟放弃换证的医疗机构，应提交书面申请报告及《医疗机构制剂许可证》正、副本原件，经所在地市局审核后上报省局，省局将依法注销其许可证。近年新开办、许可证有效期在2010年12月31日之后的医疗机构，不参加此次换证。—19—（二）申请材料申请换发《医疗机构制剂许可证》的医疗机构须在对照《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）和《广东省2010年换发〈医疗机构制剂许可证〉验收标准》进行自查后，于2010年6月30日

3、前向所在地市食品药品监督管理局提出书面换证申请，并提交以下申请材料：1．医疗机构制剂许可证申请表（一式2份）；2.医疗机构申请换证书面报告；3．《医疗机构制剂许可证》正、副本全本复印件；4．《医疗机构执业许可证》正、副本全本复印件；5．五年来实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》、遵守《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）和对照广东省2010年换发《医疗机构制剂许可证》验收标准等方面的自查报告，还应包括以下内容：（1）医疗机构制剂室和各配制范围五年来配制质量管理情况概述、存在问题及改进措施；（2）五

4、年以来已经停产的配制范围、停产原因、配制条件改变情况、未来计划等；（3）五年以来接受各级各类监督检查、存在问题及整改落实情况，其中近两年检查与整改情况应当详述；（4）五年以来所配制的制剂因不合格而受到药品质量公报通告和本单位整改情况；—19—（5）五年以来委托或受托配制和调剂情况；6．制剂室的基本情况：主要包括规模、设计产能、面积、周围环境、基础设施等条件的说明，并提供医疗机构总平面图、制剂室工艺布局平面图（标明空气洁净度等级）；7．有空气洁净度要求的配制间，需提供2009年后的洁净度检测报告；8．

5、分管院长、制剂室负责人、质量管理组织负责人、药检室负责人的学历证书、职称资格证书、职称聘用书的复印件；9．主要的配制设备、检测仪器目录；10．制剂配制管理、质量管理文件目录；11．其他需要同时申请的变更情况及相关资料；12.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。真实性自我保证声明应由医疗机构法定代表人签字并加盖公章，需要由非法定代表人签名的应当由法定代表人授权的负责人签名并提供委托签字授权书原件，并包括以下内容：（1）所提交的申请材料清单；（2）单位承担相应法律责任的

6、承诺。（三）申请材料要求1．申请表加盖的公章须与其申请单位名称完全一致；2．申报材料按规定的资料项目序号编号；3．使用A4幅面纸张,5号～4号宋体字打印；—19—4．每资料应分项目单独装订并附封面；5．封面依次打印如下项目: 资料项目编号，资料项目名称，单位名称（加盖公章）及其地址、经办人姓名及联系电话、申请日期；6．所有复印件均需注明“与原件相符”并加盖申请单位公章；7．申请表中注明“签名”的项目必须相关人员的亲笔签名。二、换证标准（一）此次换证依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法、《医疗

7、机构制剂配制质量管理规范》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）制订《广东省2010年换发〈医疗机构制剂许可证〉验收标准》（附后）。（二）有下列情况之一者不予换证：1.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的；2．买卖、出租、出借《医疗机构制剂许可证》的；3．配制假劣制剂，情节恶劣，造成严重后果的；4．所配制剂在市场销售或变相销售；5．制剂配制环境空气洁净级别未能达到相应要求的；6．超范围配制；7．有其它违法违规行为情节严重的。三、换发程序制证、发证省局受理、审批医疗机构向市局提交申请材料市局资料审

8、查、现场检查、出具初审意见医疗机构向省局提交申请—19—（1）（2）（3）（4）（5）（一）提交申请《医疗机构制剂许可证》有效期至2010年12月31日的医疗机构应在许可证有效期届满前6个月（即2010年6月30日）前向所在地市食品药品监督管理局提出换证申请，按照要求提交书面申请材料。市局对医疗机构的申报材料完整性和真实性进行初步审查。　（二）现场检查市局自收到申请材料之日起45个工作日内完成现场检查并填写《广东省换发〈医疗机构制剂许可证〉现场验收报告》（附表），在申