眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则

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1、附件眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对眼科光学相干断层扫描仪（OpticalCoherenceTomography，简称OCT）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对眼科OCT的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。因目前主流的眼科OCT均是采用频域相干的原理，因此本指导原则主要考虑采用频域相干原理的OCT，对于采用时域相干原理或其他工作原理的OCT，可参考采

2、用本指导原则。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。—45——本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、工作原理（仅以频域OCT为例）眼科光学相干断层扫描仪是通过近红外光的光干涉测定和计算来自眼组织的后向散射光，进而生成眼组织断层像。当光线自无穷远处入射到人眼后，一部分

3、光线被眼内组织吸收，余下的被组织反射或散射，这部分反射或散射回来的光线被光学相干断层扫描仪接收，通过光学相干的原理滤除非特定组织产生的杂散光，从而保证光线对特定受检组织的高度选择性及清晰地成像。眼科光学相干断层扫描仪通过眼内各种组织对光的反射、吸收及散射能力的不同对组织进行成像，达到清晰地分辨组织结构的目的。二、注册单元划分注册单元划分应符合相关指导原则的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。一般情况下，若不同型号之间仅仅是功能的多寡，可以作为一个注册单元，例如眼前节和眼底视网膜一体化的OCT可以和眼前节OCT或眼底视网膜OCT

4、作为一个注册单元；不同预期用途的OCT不能作为一个注册单元，如用于眼前节的OCT与用于眼底视网膜的OCT应分别注册；不同工作原理的OCT不能作为一个注册单元，例如频域OCT、时域OCT、扫频源OCT应分别注册。三、医疗器械安全有效基本要求清单—45——医疗器械安全有效基本要求清单中各条款的适用性参考附1，申请人可根据产品特性进行判断，证明符合性采用的方法和为符合性提供客观证据的文件由申请人根据实际情况进行填写。为符合性提供的证据如包含在产品注册申报资料中，应当在清单中说明其在申报资料中的具体位置。例如：八、注册检验报告（医用电气安全：机械风险的防护部分）；说明

5、书第4.2章。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。四、审查要点（一）产品名称产品名称由一个核心词和不超过三个特征词组成，眼科光学相干断层扫描仪核心词为“扫描仪”，三个特征词分别为“眼科”“光学相干”“断层”，缺一不可，也可命名为“眼科光相干断层扫描仪”。如有不同于以上的产品名称，应提供产品名称命名依据。（二）结构组成产品结构组成可包括光学主机、电源部分、颏托部分、眼前节适配器（选配件）、非嵌入式软件等。对于非嵌入式软件，组成中应明确软件名称和版本号；对于嵌入式软件，不需要在结构组成中列举,但应在产品技

6、术要求中明确软件发布版本以及完整版本命名规则。如在临床检查过程中产品必须配合计算机使用，无论计算机是否为产品组成的一部分，均应限定配合使用的计算机的品牌和规格型号，且应与电磁兼容检测中使用的计算机一致。（三）预期用途和禁忌症眼—45——科OCT用于对眼前节和/或眼后节组织的断层成像，由经过培训的人员操作使用。眼前节OCT可用于角膜和房角的断层成像，可通过在眼后节OCT上加装眼前节适配器实现，也有专用于眼前节的OCT设备。眼后节OCT主要用于视网膜断层成像，如有其他的分析（例如青光眼进展分析）、成像（例如眼底成像、血管成像）或测量（例如视网膜厚度测量、黄斑厚度测

7、量）功能，也可在预期用途中描述，但应有相应的技术资料和临床评价资料支持。产品的禁忌症为48小时内接受过光动力治疗的患者。对于光辐射危害的高危人群、无晶状体眼、婴儿、或因患有眼底病对光线不敏感的患者进行OCT检查时，应格外谨慎。（四）综述资料1.应描述产品主要功能、各组成部件的功能以及区别于同类产品的特征。区别于同类产品的特征是技术审评关注的重点，例如相比同类产品增加了分析功能、测量功能、血管成像、炫彩等；或与同类产品相比光源波长不同、扫描分辨率提高、扫描速度提升等特征。此外，还应在研发背景中描述产品有哪些改进，如何实现的，改进的意义是什么，解决了哪些技术问题或

8、临床问题。2.参考的同类产品或前代产品