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1、中国ALK融合基因阳性非小细胞肺癌诊断共识2013V1.0（草稿）中国ALK融合基因阳性非小细胞肺癌诊断共识目的：提高我国ALK融合基因型肺癌的个体化精准治疗能力（precisiontherapy）非小细胞肺癌的个体化靶向治疗：伴随分子诊断是前提虽然ALK融合基因阳性患者仅占NSCLC的5%，但是总体患者负荷较大，治疗需求迫切ALK融合基因阳性NSCLC具有独特临床&病理、治疗和预后特征，已成为NSCLC中的一个分子亚型第一个ALK抑制剂克唑替尼已获得SFDA的批准（2013.01）ALKprevalenceinChinaAuthorA
2、LKincidencePublicationsZhangX,WuYLetal.11.6%(12/103)MolCancer2009Wong,etal.(Hongkong)4.9%(13/265)Cancer2009LiH,ChenHQ,etal.3.0%(7/230smokers,AC)LungCancer2012SunY,ChenH,JiH,etal.5.8%(3/52surgicalAC,non-smokers)JCO2010WuSG,YangPC,etal.(Taiwan)34%(39/116,AC,WTEGFR)JTO2012R
3、ikovaK,etal4.7%(6/137)Cell2007WangZ,WangJ,etal.9.7%(11/113,StageIV)Oncology2012RenS,ZhouC,etal.9.6%(10/104,Female,AC,non-smoker)CellBiochemBiophys.2012;Cancer2012[GLCIinternaldata:7%(70/977);7.7%(31/400)]中国ALK融合基因阳性非小细胞肺癌诊断共识总体原则综合肺癌获取的各类生物材料的特征、分子分析方法的特点、实验室自身条件，需要多学科大协
4、作，合理采取有效检测方法和流程，以保证ALK融合型肺癌的检出率和准确率从临床诊断角度出发，综合最新的研究数据，并结合SFDA批准的伴随诊断方法，定期更新，保证检测结果的可信性和临床实际可操作性ALK+targetpopulationALK+canbeenrichedinclinicalfactors:age,histology,smokingstatusALK+canbeenrichedinmolecularsubtypes:EGFRwt,KRASwt,andAC~30%inCaucasianpts(AC,EGFRwtandKRASwt
5、)~42%inChinesemailandpts(AC,EGFRwtandKRASwt)~34%inTaiwanesepts(ACEGFRwt)ALK+concomitantwithEGFRmutations:GLCIdata:1.3%(13/977)overally;inEGFRmutpts,3.9%(13/336)co-alterationrate;inALK+pts,18.6%(13/70)co-alterationrateEURTACdata(2012ESMObyRosell):inEGFRmutpts,15.8%(15/95)
6、co-alterationrateGLCIinternaldata;Rosell,ESMO2012;Horn,JCO2011中国ALK阳性非小细胞肺癌诊断流程图NSCLC活检组织标本EGFR突变检测腺癌（粘液性或实性，signetcell？？）阴性或unknown下一步组织标本类型手术、活检标本：FFPE标本：推荐FISH、RT-PCR、IHC新鲜标本：推荐RT-PCR细胞学标本：细胞沉渣（pellet）：RT-PCR细胞蜡块（cellblock）：推荐FISH、RT-PCR、IHC中国ALK阳性非小细胞肺癌诊断流程图NSCLC活检组织
7、标本EGFR突变检测腺癌（粘液性或实性，signetcell？？）阴性或unknown据组织类型选择合适技术新鲜标本石蜡标本VentanaIHC手动IHC检测*？阳性阴性FISHRT-PCR†多重PCR或RACE*:对于部分无条件行VentanaIHC检测的中心，手动ALKIHC可作为替代的筛选方法†:如果是细胞学样本，推荐使用RT-PCR检测虚线：建议在富集人群（粘液性腺癌、含印戒细胞成分、不吸烟、年龄<60岁）中进行筛选3+/2+/1+ALK融合基因阳性非小细胞肺癌ALK分离探针FISH原理3-ALK探针杂交端粒的断点大约是300K
8、B，并用橘色荧光标示。5-ALK探针杂交着丝粒的断点大约是442kb，并用绿色荧光标示。VysisALKBreakApartFISHProbeKit.06N38-020,30-608495/R2FISH诊断
