粗粉粉碎岗位标准操作规程

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1、云南普瑞生物制药有限公司文件名称粗粉粉碎岗位标准操作规程页　　码4/4文件类别工作标准文件编号SOP-SC-026-001.目的：建立标准的粗粉粉碎岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。2.范围：适用于生产车间粗粉粉碎岗位的生产操作。3.责任：车间管理人员、岗位管理人员、岗位操作人员、QA对本规程的实施负责。4.内容：4.1班前检查：4.1.1厂房及附属设施：4.1.1.1检查操作间的顶棚、四壁（包含窗户）、地面及其交接处是否清洁，是否有清洁记录。4.1.1.2检查操作间内的所有

2、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁，是否有清洁记录。4.1.1.3检查照明是否正常。4.1.1.4检查进入操作间的水、电和气供应是否正常。4.1.1.5排风设施是否正常。4.1.2设备、仪表、衡器：4.1.2.1生产、检查有设备是否有清洗，状态标志是否明显。4.1.2.2生产用仪表、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否有状态标志及校验合格证。4.1.2.3设备性能是否良好，并符合生产要求。4.1.2.4所有设备、仪表、衡器是否定置放置，处于待生产状态。4.1.3物料：4.1.3.1中药

3、饮片生产过程所需粗粉粉碎的中药材原料，核对是否符合中药饮片标准或其他相关标准；是否有合格证或明显的标签标示可用。云南普瑞生物制药有限公司文件名称粗粉粉碎岗位标准操作规程页　　码4/4文件类别工作标准文件编号SOP-SC-026-004.1.4文件：4.1.4.1生产用现行标准文件（技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件）是否齐全，并在生产操作间定置位置。4.1.4.2上次记录或凭证是否填写完整；是否真实反映生产实际情况；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。4.1.4.3有质量部QA检查员核发的清洁

4、合格证，说明生产环境及室内的物品均符合生产要求。4.2生产前准备工作：4.2.1岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证和清洁合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位《清场标准操作规程》,进行必要的清场、消毒。4.2.2领取或查验生产许可证、生产指令单、及生产文件系统：包括《产品工艺规程》《岗位标准操作规程》《清场标准操作规程》《设备实施清洁标准操作规程》和《批生产记录》等。操作人员要详细阅读产品生产指令和产品生产记录的有关指令。4.2.3操作前核对检查待

5、粉碎物料的品名、批号、数量，并与物料周转卡核对。4.2.4确认粗粉粉碎设备已清洁、运转是否正常，必要时再次按照《设备清洁标准操作规程》进行清洗。4.2.5准备好的生产用容器具要求清洁、粉碎，符合生产要求。4.2.6领取待粉碎物料时，检查物料送料单或前工序的物料周转单，核对品名、批号、数量、规格，并完成质量交接。4.3生产操作：4.3.1操作依据：生产指令单、产品工艺规程、设备标准操作规程。4.3.2按照《粗粉粉碎设备标准操作规程》开机操作，进行粉碎，粗粉粉碎的筛目按生产工艺要求的粒度而定。粉碎期间

6、，过筛检测是否达到要求，粉碎好的物料装入洁净容器中，密闭。4.3.3云南普瑞生物制药有限公司文件名称粗粉粉碎岗位标准操作规程页　　码4/4文件类别工作标准文件编号SOP-SC-026-00盛装物料的容器应放入写有品名、批号、重量的标示卡。挂上状态标志牌及贴上标签，标签上写有品名、批号、规格、重量、生产日期，转入中间站。填写请验单及生产记录。4.3.4操作过程的控制、复核：4.3.4.1贵细药材投料必须有质检员、技术员在场并严格核对投料量，并对中药饮片的产地、批号作详细记录、质检员、技术员需签名，以

7、防有误。4.3.4.2加入粗粉粉碎设备的物料量每次应严格按生产工艺要求，不得过多或过少，以便分粉碎均匀。4.3.4.3严格控制筛目并记录，粒度在工艺要求的范围之内。4.3.4.4重点操作的复核、复查应根据操作过程的实际情况，严格执行影响产品质量的重点操作双复查、双签字的规定。4.3.5注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制：4.3.5.1粗粉粉碎时用的设备必须采取洁净设施，经过洁净（消毒）处理。4.3.5.2设备的润滑不得污染加工的物料。4.3.6操作是同步、如实填写生产记录。4.3.7操作过程的

8、安全事项及注意事项：4.3.7.1必须严格执行本岗位的各项安全规程，正确穿戴和使用防护用品。4.3.7.2未经培训和不懂设备性能人员不准操作本岗位设备。4.3.7.3操作结束后，将粗粉粉碎设备机体清洗干净，严禁用金属及硬物刮洗设备，保持机身干燥清洁。4.3.7.4机械设备按规定进行维护、保养。4.3.7.5注意称量、计算、投料等重要环节的双人复核。4.3.8中间产品的质量标准和控制见各中间产品质量标准和检验操作规程。4.4操作结束：云南普瑞生物制药有限公司文件名称粗粉粉碎岗位标准操