药品经营质量管理规范gsp认证办事

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1、药品经营质量管理规范（GSP）认证办事指南一、事项名称：药品经营质量管理规范（GSP）认证二、政策依据1、《中华人民共和国药品管理法》第十六条　药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企

2、业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规

3、定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。第十四条　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。三、受理条件1.本行政许可昆明市行政区域内从事药品零售经营企业的申请人。2.符合下列条件的予以受理：（1）属于以下情

4、形之一的药品经营单位：(a)具有企业法人资格的药品经营企业；(b)非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；(c)不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。(2）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。（3）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。（4）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。3.具有下列情形之一的，不予受理（1）申请事项依法不需要药品经营质量管理规范认证的。（2）申请事项依法不属于

5、食品药品监督管理部门职权范围的。四、申报材料1.药品经营质量管理规范（GSP）认证申请材料目录序号提交材料名称原件/复印件纸质/电子文件份数材料要求51药品经营质量管理规范认证申请表（见附件2-1）原件□复印件纸质11.企业所提交的材料应当真实、合法、有效；2.资料选用A4纸打印复印，同时加盖公章2《药品经营许可证》和《营业执照》正、副本复印件□原件复印件纸质13企业负责人员、质量管理人员情况表（见附件2-2）原件复印件纸质14企业药品验收养护人员情况表（见附件2-3）原件复印件纸质15企业经营场所、仓储场所情况表（见附件2-4）原件□复印件纸质16企业经营

6、设施、设备情况表（见附件2-5）原件□复印件纸质17企业组织机构图及经营管理相关部门岗位职能架构图原件□复印件纸质18县（市）区监管局就药品GSP认证申报资料出具的技术指导意见和监管情况说明（见附件2-6）原件□复印件纸质12.药品经营质量管理规范（GSP）再次认证申请材料目录序号提交材料名称原件/复印件纸质/电子文件份数材料要求1药品经营质量管理规范认证申请表（见附件2-1）原件□复印件纸质11.企业所提交的材料应当真实、合法、有效；2.资料选用A4纸打印复印，同时加盖公章2《药品经营许可证》和《营业执照》正、副本复印件□原件复印件纸质13《企业负责人员、

7、质量管理人员情况表》（见附件2-2）原件复印件纸质14《企业药品验收养护人员情况表》（见附件2-3）原件复印件纸质15《企业经营场所、仓储场所情况表》（见附件2-4）原件□复印件纸质6企业经营设施、设备情况表（见附件2-5）原件□复印件纸质17企业组织机构图及经营管理相关部门岗位职能架构图原件□复印件纸质18县（市）区监管局就药品GSP认证申报资料出具的技术指导意见和监管情况说明（见附件2-6）原件□复印件纸质19《药品经营质量管理规范认证证书》原件□复印件纸质13.药品经营质量管理规范（GSP）重新核发申请材料目录序号提交材料名称原件/复印件纸质/电子文件

8、份数材料要求1重新核发GSP认证证书申请表及审查意见