原料药空气净化空调系统验证方案

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1、原料药空气净化空调系统验证方案起草：审核：审核：批准：目录1、目的和范围2、系统概述3、安装确认4、仪器、仪表和校验5、规程和记录的审查6、清洁报告7、培训文件8、运行确认9、验收总结10、验收合格证书11、附件（各种表格和记录）1、目的和范围1．1为了确保生产单位产品空气净化空调系统的安装、运行质量符合设计图纸技术标准和洁净区域对其的使用要求，本方案规定了该系统的安装、运行验证范围、方法、文件和参考资料，难结果用于证实确认空气净化空调系统的安装、运行以及相关服务设施的连接是否符合设计图纸技术标准及GMP要求。1．2本方案适用于公司生产单位产品空气净化空调系统的安装、运行确认。安装确

2、认是对该系编印各设备、风管、风口、调节阀等部件安装及有关辅助设施（电、气等）连接的确认；运行确认是在运行状态下，对该系统各单元设备及辅助设施及控制系统的测试检查。1．3本方案及结果为确认空气净化空调系统是否提供了完善的服务设施，所有安装施工及运行是否符合规范要求，所有的在用仪器、仪表是否已经校验，以及操作运行维修保养的SOP是否完备。1．4本方案包括送风空调机组、风管、排风滤尘机组及服务设施配套的管道阀门等。本方案验证其安装及主附机与服务设施间的连接是否正确，管道、阀门的安装是否符合要求，其检查要形成文件。1．5对所用的温度计、压差计、风速仪、尘埃粒子计数器等仪器、仪表须经检定合格。

3、1．6产品洁净区域对空气净化空调系统的操作所采用的技术标准、操作规程应进行审查并编号，注明有放地点。1．7确认方案的执行，应由受过培训、使用或操作训练的人员负责，培训情况应有记录。2、系统概述2．1产品洁净区域的空气净化空调系统由送风空调机组、防火调节阀、多页调节阀、风管、亚高效送风口、排风滤尘机组等组成。2．2送风空调机组由上海空调净化设备厂生产，安装于厂房，型号为ZKJ20-WJ右式空调机组，材质为不锈钢，送风量为20000m3/h，额定供冷100000Kcal，额定供热120000Kcal，余压为700OPa，功率为15Kw，设备出厂编号为，出厂日期年月日，重量3760kg，用

4、于产品洁净区域空气的净化空调。2．3排风滤尘机组（K-2）由烟台大川空调净化设备厂生产，安装于六车间主厂房顶层，型号为：ZKJ20-WJ右式空调机组，材质为不锈钢，送风量为18000m3/h，余压为300Pa，功率为7.5Kw，设备出厂编号为99048，出厂日期，重量1900kg，用于产品洁净区域空气的排风滤尘。2．4控制区各房间的设计参数如下空调分区洁净级别换气次数空气处理夏季冬季t0Cφ%t0Cφ%控制区精制、干燥、包装100000≥15初中高效246018602．5工作原理新风首先通过初、中效过滤器后，经过降温（夏天）、加热（冬天），再经高中效过滤、加湿后送入各风管，最后经各（

5、亚）高效送风口过滤后送入控制区各房间，为避免污染，空气不循使用，经排风滤尘机组排到室外。2．6控制区设有温、湿度测试仪及压差计，通过调节低温水阀或蒸汽阀来调节室内温、湿度，调节送多页调节阀及送、排百页风口调节阀来调节室内空气压力及室与室之间的压差。2．7空调系统的风筒采用优质镀锌钢板制作，保温材料先用厚30~50mm的阻燃型聚乙烯泡沫塑料板；保护层室内采用玻璃布、室外采用优质镀锌钢板；软接管采用光面人造革。3、安装确认3．1对产品洁净区域空气净化空调系统进行主价，确认净化空调系统的各设备及服务设施的安装、连接是否正确，附件是否齐全，任何影响空气化空调系纺正常运行的不利因素均需整改。3

6、．2安装确认记录包括下列表格表格001设备安装/运行确认总结（附件1）表格002设备资料（附件2）3．3专项安装确认安装期间的检查和确认有下列详细内容，如果存在问题，应进行连续的目测检查，除非另有规定，并要有安装负责人监视。项目名称及内容规定实际3．3．1送风空调机组1）型号ZKJ20-W右式2）制造厂家上海空调净化设备厂3）安装地点附厂房顶层4）电机功率11Kw5）电机相数、电压三相：380V6）与机座联接牢固7）风机型号KTF-6308）风量20000m3/h9）风压1400Pa10）与机座联接牢固11）机壳材质不锈钢12）基础完好13）各检查门完好14）加热盘管、串片材质铜管：

7、铝片15）冷却盘管、串片材质铜管：铝片16）初效过滤器PAN6605-G4PAN3605-G417）中效过滤器DAI/GF6655/08-F6DAI/GF3655/08-F618）高中效过滤器DAI/GF6655/08-F7DAI/GF3655/08-F619）干蒸汽加湿器MSH-40-φ10.520）皮带及防护罩完好21）卫生清洁3．3．2风管系统规定1）防火调节阀FHF-2WFS-1250*400FHF-1-WS-500*4002）防火调节阀材质钢3）